7、医疗设备和医用耗材管理持续性改进设备科检查表.docVIP

检查项目 医学装备 管理与持 续改进  医学装备管理与连续性改进检查表 核查标准和基本要求 核查方法和评分标准 分值 扣分 得分 建立医学装备管理部门 , 吻合国家法 1. 依照“一致领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用 律、法规及卫生行政部门规章、管理 部门三级管理制度。 方法、标准的要求， 依照法律、 法规， 2. 职能管理部门和相关人员认识相关法律法规和部门规章，认识、履行相关制度和岗位职责职责。 使用和管理医用含源仪器（装置）。 3. 有看守和核查体系，有看守和核查记录。 建立医学装备管理组织技术队伍，人 1. 医学装备专（兼）职技术人员负责管理与保护、维修，配置合理。 员配置合理。有工作制度，有设备论 2. 大型医用设备相关医师、 操作人员、 工程技术人员须接受岗位培训和核查， 合格后方可上岗操作。 证、采买、使用、保养、维修、更新 3. 有合适的装备维修场所。 和财富办理制度与措施。 4. 有医学装备使用人员岗位核查和再培训体系，有核查培训记录。 1. 有医学装备管理制度、人员岗位职责。 拟定相关工作制度、 职责和工作流程。 2. 有医学装备论证、决策、购置、查收、使用、保养、维修、应用解析和更新、办理等相关制度与 工作流程。 3. 有医学装备管理制度与岗位职责的看守与核查体系，有进行改进的措施并获取落实。 1. 有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 睁开医疗器械临床使用安全控制与风 2. 有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量正确、安全防范、性能指标合格方可使用。 险管理工作，建立医疗器械临床使用 3. 有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测 安全事件监测与报告制度，按期对医 与报告制度。 疗器械使用安全情况进行核查和评 4. 有激励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施， 相关临床、 医技使用部门与医学装备管理 估。加强医学装备安全有效管理，对 部门的人员均能认识。 医疗器械临床使用安全控制与风险管 5. 职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告解析、评估、反响体系，依照风险程 理有明确的工作制度与流程。 度，宣布风险预警，暂停或停止高风险器械的使用。 6. 及时向卫生行政部门和相关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完满的信息资料。 7. 有对科室医疗器械临床使用安全管理的核查体系。 8. 有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪解析资料。 睁开医疗器械临床使用安全控制与风 1. 有计量设备监测管理的相关制度。 险管理工作，建立医疗器械临床使用 2. 有计量设备清单、按期检测记录和维修记录等相关资料。 安全事件监测与报告制度，按期对医 3. 经检测的计量器拥有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。 疗器械使用安全情况进行核查和评 4. 为临床供应正确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 估。加强计量设备监测管理。 5. 医院使用的计量器具 100%有计量检测合格标志， 100%在有效期内。 有医疗仪器设备使用人员的操作培 1. 有医疗仪器设备使用人员操作培训和核查制度与程序。 1 训，为医疗器械临床合理使用供应技 2. 医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 术支持与咨询服务。建立医疗仪器设 3. 医疗装备部门为临床合理使用医疗器械供应技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 备使用人员操作培训和核查制度，职 4. 有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 能部门加强看守，供应咨询服务 与技术指导。 5. 有设备操作人员的核查记录。 1. 有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 有保障装备处于圆满状态的制度与规 2. 医学装备管理部门对医学装备实行一致的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人 范，对用于急救、生命支持系统仪器 员履行平常保养和保护。 装备要向来保持在待用状态，建立全 3. 有全院装备清单和详细保障要求与规范。 院应急分派体系。建立保障装备的管 4. 有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完满、正确。 理制度与规范。 5. 有医学装备故障维修情况的解析报告，用于指导装备的规范使用。 6. 有依照对装备使用看守解析提出整改措施并获取落实。 1. 建立医学装备应急方案的应急管理程序，装备故障时有紧急取代流程。 2. 优先保障急救类、生命支持类装备的应急分派。 建立全院保障装备应急分派体系。 3. 医务人员认识医疗装备应急管理与取代程序。 4. 有装备应急分派演练和看守。 5. 有依照看守提出整改措施并获取落实。 1. 有医用耗材 （包括植入类耗材） 和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录 （采买记录、 溯