重新申请消毒产品生产企业卫生许可证.docVIP

重新申请消毒产品生产企业卫生许可证 一、行政审批项目名称、性质 1．名称：重新申请消毒产品生产企业卫生许可证 2．性质：行政许可 二、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生计生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生计生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条 ： 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 三、实施权限和实施主体 根据《自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定》(桂政发〔2014〕69号)、《自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知》(桂卫发〔2015〕6号)精神,自治区卫计委下放该行政审批事项, 自2015年4月1日起，北海市卫生计生行政部门负责北海市辖区范围内卫生用品生产企业的卫生许可,之前已获得自治区卫计委卫生许可证的，在证件有效期满前继续有效，有效期届满后向北海市卫生计生行政部门申请延续和换证。 四、行政审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应各项标准操作规程和管理制度及专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 五、实施对象和范围 在北海市辖区范围内的卫生用品生产企业。 六、申请材料 以下情况之一：(1)取得卫生许可证后，生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的；(2)取得卫生许可证后，生产工艺、主要设备、生产车间布局发生改变的；(3)生产单位改变的。 均按照新办证情况提供申请材料: 1、《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》； 2、工商营业执照复印件； 3、生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）； 4、生产场所和生产车间平面图（包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图）； 5、生产工艺流程图； 6、生产和检验设备清单； 7、质量保证体系文件（应分别全文提交文件文本）； 8、拟生产产品目录； 9、生产环境和生产用水检测报告； 10、法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可申请的需提供代理人身份证和委托文件（包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等）； 11、现场卫生监督审核合格资料； 12、检验人员、卫生管理人员及生产人员健康合格证明和卫生知识培训证明； 13、消毒产品的卫生安全评价报告； 14、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书； （2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书； （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件； （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 七、办结时限 1．法定办结时限：自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定，二十个工作日内不能作出决定的，经本级卫生计生行政部门负责人批准可以延长十个工作日。 2．承诺办结时限：自受理申请之日起十一个工作日内作出行政许可决定，十一个工作日内不能作出决定的，经本级卫生计生行政部门负责人批准可以延长五个工作日。 八、行政审批数量 无数量限制 九、收费项目、标准及其依据 不收费 十、办理时间 夏季 星期一到星期五 上午：8:30-12:00 下午：15:00-18:00 冬季 星期一到星期五 上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30 十一、办理地点 北海市政务服务中心二楼卫生计生委窗口 十二、咨询、投诉电话 1．咨询电话：3211024 2．投诉电话：3906544 附件1：消毒产品生产企业卫生许可行政审批流程图 附件2：《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表