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同型半胱氨酸测定检测操作程序 同型半胱氨酸测定检测操作程序 PAGE / NUMPAGES 同型半胱氨酸测定检测操作程序 归纳 血清同型半胱氨酸 (Hcy) 是人体内含硫氨基酸的一个重要的代谢中间产物，可能是动脉粥样 硬化等心血管疾病发病的一个独立危险因子。 Hcy 水平高升被认为是动脉粥样硬化性疾病独 立的渐进性致病因素，血浆中同型半胱氨酸含量与遗传因素、 营养因素、雌激素水平、 年龄 因素等相关，同型半胱氨酸又称为高半胱氨酸， Hcy 的正常参照值随测定方法和种族人群的 不同样而有所不同样，一般正常空腹血浆总 Hcy 水平为 5- 15μmol/L 。研究表示： Hcy 每高升 5umol/L 脑卒中风险高升 59%，缺血性心脏病风险高升 32%；Hcy 每降低 5umol/L 脑卒中风险 降低 24%，缺血性心脏病风险降低 16%.Hcy 水平与心血管事件风险呈正相关。 1 目的 规范血清同型半胱氨酸检测测试，保证检测结果正确性和重复性。 2 检测方法和原理 检测方法：速率法 检测原理： 本产品基于一种新式酶法， 样本中的氧化型 Hcy 被转变成游离型 Hcy 后，进行一 系列循环反应，这种基于共价 底物转变产物的酶循环反应系统大大提高了检测的矫捷度， 主若是利用 S- 腺苷同型半胱气酸 (SAH)水解酶反应原理， 在该反应中 SAH被水解酶水解成 腺苷和 Hcy, 腺苷马上水 解成氨和次黄嘌呤， 氨在谷氨酸脱氢酶的作用下， NADH转变成 NAD, 样本中 Hcy 浓度与 NADH转变速率成正比。 标本采集与保护 新鲜无溶血血清或 EDTA、肝素抗凝血浆 遵守以下介绍的血清标本办理，运行和储蓄步骤 用真空采样管采集血液标本时须遵守老例注意事项 离心前使标本完好自然形成凝块 全程保证样品管的密闭状态 赶忙分别血清，并及时测定 若是标本不能够在 24 小时内检测或运送标本时，将标本保存在 4℃或更低温度的环境中： 冷藏标本室温放置 20 分钟后再测定； 冷冻标本室温解溶后放置 20 分钟后再测定 不吻合标本办理 溶血和乳糜血标本在报告单的备注栏注明 标本量过少的标本， 严重溶血和乳糜血标本与临床沟通并将标本退回， 填写不合格标本拒接 登记 。 4 试剂和设备 试剂 采用深圳奥萨制药有限公司试剂 试剂组成 试剂 1  S-  腺苷甲硫氨酸（  SAM)  0. 1 mM 烟酸胺腺嘌呤二核苷酸（ NADH) 三（ 2- 羧乙基）膦氯化氢（ TCEP) α—酮戊二酸（ Oxoglutarate) Hcy 甲基转移酶（ HMTase)  0. 3 mM 0. 5 mM 5. 0 mM KU/L 试剂 2 谷氨酸脱氢酶（ GLDH） S- 腺苷同型半胱氨酸（ 腺苷脱氨酶（ ADA） 试剂准备 ; 恢复室温后使用  KU/L SAH）水解酶（ SAHase） KU/L  KU/L 试剂保存 试剂 2~8℃避光保存，并于有效期为 12 个月 质控品 质控品为与试剂配套的临床化学质控品 警告和注意事项 只可用于体外诊断； 试剂中含有防腐剂和牢固剂， 可能存在必然刺激作用和毒性， 请勿直接接触皮肤和眼睛， 请勿吞服； 试剂盒的测定结果仅作为临床各种疾病的辅助诊断依据 仪器 便携式同型半胱氨酸监测仪 操作程序 检测过程流程 签收样品→离心→上机检测→审察报告→签发报告→标本保存 样本签收 严格按标本接收程序签收标本 标本办理 以 3000r/min ，离心 6~10min，分别血清上机测定，若标本不能够及时检测，将分别血冷清藏于 2~8℃的冰箱内 标本检测 从冰箱中取出试剂 1 (R1) 和试剂 2 (R2), 使试剂恢复至室温； 依据便携式同型半胱氨酸检测仪操作方法，插卡，输入样本信息，确认；依据仪器提示，精美量取 8 u 1 样本加入试剂 1 的比色管中； 启动反应，等到仪器发出提示音后，依据仪器操作步骤，精美量取 40 u 1 试剂 2 加入比色 管中； 仪器启动检测； 自动检测完成后，读取检测结果或打印报告 检验后标本保存 保存在标本冰箱内，保存期为 7d 校准程序 校准品的准备和储蓄 直接使用， 2~8℃保存。 校准条件 在室内质控失控， 或更换仪器主要配件， 或进行大保养后均需校准。 无特别情况校准周期为 21d 校准程序 本仪器校准由厂家工程师负责校准。 质量控制程序 控制品的准备和储蓄 试剂 2~8℃避光保存 控制品水平和解析批长度 每 24h 最少进行 1 批。质控操作程序 拜会生化组的质量控制操作程序。 性能参数 正确性 线性偏差不高出± 10% 精美度 CV≤ 10 线性范围 3~48umol/L 生物参照区间 0~15umol/L 异常结果的办理 结果与诊断不符或两次