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临床试验知情对策论文 关键词：临床试验知情同意对策 摘要:对目前临床试验中存在的知情同意主体行为失范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签署欠规范等问题进行分析,提出规范知情同意的对策:加强教育与培训,规范主体行为;建立监管体系,实施三级质控;提高伦理审查质量,完善监督检查;开展试验质量评价,制订奖惩措施;完善临床试验立法,实现法制化管理。 临床试验以人体为研究对象,目的是评价新药、医疗器械、诊断试剂等的临床应用价值、安全性,确定最佳使用方法。试验过程可能会给受试者带来不同程度的不良反应和不便,包括对身体、心理上的影响。保护受试者的权益是临床试验的首要问题,而知情同意是主要措施之一。 一、知情同意的现状分析 随着科学技术的迅速发展,新药物、新技术层出不穷,临床试验的数量不断增加,国家的监管力度不断加大,规范化要求越来越高,并逐步与国际接轨。1999年我国正式颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。GCP明确规定:受试者必须在充分了解试验情况、自愿确认同意参加,并签署经过伦理委员会审查的知情同意书后,才能进入临床试验。尽管按规定我国各临床试验机构都已执行书面知情同意,伦理委员会和管理部门对此环节也进行了监管,但在实际工作中仍存在一些问题。 1.1主体行为失范。履行告知义务的主体是研究者或其指定的代表,向受试者告知的内容至少包括:说明临床试验属于“试验性质”;试验目的、过程与期限;检查操作的内容与次数;可能被分到试验的不同组别;可能承受的风险与预期的受益;可供选用的其它治疗方法;受试者的权利与义务等。但在实际操作中,由于:(1)研究者和受试者的临床试验知识信息存在严重不对称,受试者对试验知识信息的获得基本上依赖于研究者,研究者对试验信息的绝对支配权使他们为了自身需要向受试者传播对自己有利的信息,隐瞒对受试者不利的信息,从而影响受试者的决策;(2)自我保护的主观期待使部分研究者将知情同意视作免责手段;(3)对知情同意的本质和重要性缺乏认识。所以,有些研究者不遵守法律规范,不完全或不正确履行告知义务,如告知不充分、不准确、不通俗易懂、z不及时,告知对象或告知信息错误等,这些做法与知情同意的本质及功能相去甚远。 享受知情同意权的主体原则上为受试者,但对无行为能力的受试者和儿童,可以是其法定监护人。有些研究者忽视对具有部分表达自我意愿能力的智障患者和儿童履行告知义务,这不符合伦理原则。有时享受知情同意权的主体也会出现行为失范,曾有受试者出于免费目的,隐瞒实际年龄,出现不良反应后产生医患纠纷,所以,研究人员应要求受试者提供实际年龄的证明,如身份证等。 1.2知情同意书存在缺陷。内容不全面、不详细是知情同意书较常见的问题。对参加试验的益处叙述多,对风险的叙述避重就轻,阳性对照药的风险常被遗漏或过于简单,不明确说明可能进入安慰剂组;对受试者发生与试验药物有关的严重不良事件可获得的治疗、保险赔偿、经济赔偿等细节未详细说明;使用过分乐观的词语,如“对某病有较好的疗效”、“毒理学研究显示该药有良好的安全性”,对受试者产生误导;过多地阐述研究内容,使用较多的专业术语,而对受试者的权益告知不充分。究其原因主要是:(1)研究者对临床试验可能发生的不良反应认识不足;(2)担心受试者有顾虑而拒绝参加;(3)申办者担心增加试验经费。知情同意书的另一个问题是由于GCP没有明确规定统一的格式和标准,知情同意书五花八门,一式三联,一式两联、甚至一联的都有;有的缺少受试者和研究者的电话号码栏目。 1.3告知与知情过程流于形式。知情同意是医患之间交流沟通的过程,而不是形式。如果研究者违背操作规范,不遵守“充分告知、完全理解、自主选择”的原则,给受试者造成伤害,且不良行为与伤害后果之间有必然联系,即便获得受试者签署的知情同意书,也不能免除法律责任。有些研究者将知情同意简单地看成是获得一张签名同意书,与受试者缺少沟通,或告知时使用专业术语,报喜不报忧,对受试者的权益叙述不够,解答问题含糊不清,不留下充裕的时间给受试者提问和考虑,或干脆让其自己阅读,然后要求签字。有的研究者不注意方式、方法,态度生硬,告知与知情过程无个体针对性。由于医药知识缺乏,面对突如其来的知情同意书,受试者难免会茫然失措,如果不顾及心理因素,急于求成,容易引起受试者对知情同意的反感。因此,研究者在知情同意过程中,应耐心解释受试者的提问,告知其参加试验是自愿的,可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响,以消除疑虑。 1.4知情同意书的签署欠规范。知情同意书的签署主要存在以下问题:(1)违背知情同意书