D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） 产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） 型号、规格 20人份/盒 结构及组成 主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中： 1. 测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记D-Dimer单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆鼠源抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成； 2. 样本缓冲液：磷酸盐缓冲液； 3. 信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 产品适用范围/预期用途 用于定量检测人体全血和血浆中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 性能指标 外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。检测卡的外观应符合下列要求： 检测卡应平整、边缘无毛刺； 检测卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。 物理检测 试纸条宽度：试纸条的宽度为(3.9±0.1) mm。 液体移行速度：液体移行速度应不低于 10mm/min。 试剂装量 样本缓冲液装量为 0.3 mL，最大允许偏差为±5%。 准确度 分别测定 500ng/mL、2500ng/mL、5000ng/mL 参考品，相对偏差不超过±15%。 线性范围 在所规定的线性范围（200-10000）ng/mL 内，线性相关系数 r≥0.990。 批内精密度 随机抽取同一批次试剂盒分别对 500ng/mL 和 5000ng/mL 参考品进行检测， 各平行