阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

1 1 2.性能指标 产品名称 阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）测定试剂盒（化学发光法） 型号、规格 24人份/盒 结构及组成 试剂盒由试剂条（24条）、校准品（2个浓度水平）1套、质控品1支、定量吸管1袋、标准曲线卡1份组成。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于定量检测人尿液中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度。 2.1外观 2.1.1试剂条上下晃动后，磁微粒试剂应为均匀悬浊液，无明显凝集。其他液体试剂溶液组分 应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。 2.1.2试剂盒包装标签应清晰，无磨损，易识别。组份应齐全，试剂条标签应清晰，无磨损, 易识别。 2.2准确度 回收率应在(85%?115%)范围内。 2.3空白限 应不大于0.25 ng/mLo 2.4线性 在(0.25-10.00) ng/mL浓度范围内，其线性相关系数r应不低于0.990。 2.5重复性 变异系数CV应W10%。 2.6批间差 变异系数CV应＜15%0