25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求参考.pdfVIP

25-羟基维生素D 测定试剂盒 (酶联免疫法) 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 标识应清晰、易识别。 2.2 检测限 空白限为0ng/mL，检测限应≤5.0ng/mL。 2.3 线性 线性范围为（6.5～100.0）ng/mL ，试剂盒线性范围内，线性相关系数r≥0.99。 2.4 准确度 回收率应在[85%-115%]范围内。 2.5 重复性 用同一批试剂盒对浓度[8,20]ng/mL 和[30,50]ng/mL 的样本重复检测10 次， 其变异系数CV 应不大于10%。 2.6 批间差 用3 个批号的试剂盒分别检测同一份浓度为[30,50]ng/mL 的样本，各重复检 测10 次，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数CV≤15%。