D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） 产品技术要求模板.pdfVIP

1. 性能指标 1.1 外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。 检测卡的外观应符合下列要求： a) 检测卡应平整、边缘无毛刺； b) 检测卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。 1.2 物理检测 1.2.1 试纸条宽度：试纸条的宽度为(3.9±0.1) mm。 1.2.2 液体移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。 1.3 试剂装量 样本缓冲液装量为0.3 mL，最大允许偏差为±5%。 1.4 准确度 分别测定500ng/mL、2500ng/mL、5000ng/mL 参考品，相对偏差不超过±15%。 1.5 线性范围 在所规定的线性范围（200-10000）ng/mL 内，线性相关系数r≥0.990。 1.6 批内精密度 随机抽取同一批次试剂盒分别对500ng/mL 和5000ng/mL 参考品进行检测， 各平行测定10 次，批内变异系数CV≤15%。 1.7 批间相对极差 随机抽取三个不同批次的产品，分别测定500ng/mL 和5000ng/mL 参考品， 每个批号重复检测10 次，批间相对极差R≤15%。 1.8 分析灵敏度 测定0ng/mL 参考品，平行测定20 次，计算样本测定结果均值（ ）和标准