阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）测定试剂盒（荧光层析法）产品技术要求模板.docxVIP

1 1 产品名称 阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C—NTP）测定试剂盒（荧光层析法） 型号、规格 20人份/盒、40人份/盒。 结构及组成 试剂盒主要由检测卡、ID卡组成。其中检测卡为单人份包装，由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条的主要成份有：硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫、PVC底板。其中硝酸纤维素膜的检测区（T线）包被有AD7C-NTP多克隆抗体（兔源），质控区（C线）包被有羊抗鼠IgG抗体（羊源）；样品垫为玻璃纤维，包被有荧光微球标记的AD7C-NTP单克隆抗体（鼠源）。 产品适用范围/预期用途 适用于定量检测尿液中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度。 2.性能指标 2.1外观 试剂卡卡壳无污渍、条码清晰、卡条放置位置正确、铝箔袋封口严密。 2.2膜条宽度 用游标卡尺测量试纸条，宽度应在(3.85±0.08) mm。 2.3液体移行速度 液体流过检测窗口的速度应不小于10mm/mino 2.4准确度 回收率应在(85%?115%)范围内。 2.5空白限 不高于 0.25 ng/mLo 2.6线性 在(0.25-10.00) ng/mL浓度范围内，其线性相关系数r应不低于0.990。 2.7重复性 变异系数CV应＜10%o 2.8批间差 变异系数CV应W20%。