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(完满版)医疗器械基础知识考试一试卷及答案 (完满版)医疗器械基础知识考试一试卷及答案 (完满版)医疗器械基础知识考试一试卷及答案 一、填空题：（每空  2 分，共  40 分） 1、 医疗器械其功能主若是经过 物理 等方式获取，不是经过药理学、免疫学也许代谢的方式获取， 也许诚然有这些方式参加但是只起 辅助 作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗也许缓解。 3、国家对医疗器械依照 风险程度 实行分类管理。其中， 第一类 是风险程度低，实行老例管理可以 保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应该具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，也许约定由相 关机构供应技术支持。 6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应该经过生产企业也许其他第三方的技术培训并获取企业售后服 务上岗证。 7、从事 植入和介入类医疗器械  经营人员中，应该装备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 业也许供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理 自查制度，于每年年终前向所在地设区的市级食品药 品督查管理部门提交年度 自查报告 9、企业应该依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录也许档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三