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PAGE PAGE 1 超纯水应用在医药行业中的技术指南 制药用水是制药业的生命线。注射用水必需由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定牢靠的高纯水(HighlyPurifiedWaterHPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)。  药厂纯水系统工艺与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。  1.高效节能。  2.稳定牢靠。  3.先进环保。  注射用水标准  项目  中国药典（2000年版）  欧洲药典（2000年增补版）  美国药典（第24版  来源  本品为纯化水经蒸馏所得的水  为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得  由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得  性状  无色澄明，无臭、无味  无色澄明，无臭、无味  －  pH  5.0-7.0  －  －  氨  0.2μg/ml  －  －  氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物  符合规定  －  －  硝酸盐  0.06μg/ml  0.2μg/ml  －  重金属  0.5μg/ml  0.1μg/ml  －  铝盐  －  用于生产渗透液时需掌握此项目  －  易氧化物  符合规定  符合规定  －  总有机碳  －  0.5mg/L  0.5mg/L  电导率  －  1.1μS/cm(20℃)  符合规定  细菌内毒素  0.25E.U./ml  0.25E.U./ml  0.25E.U./ml  无菌检查  －  －  符合规定（用于制备无菌制剂时掌握）  微生物超标纠正标准  －  10个/ml  10个/ml  制药厂纯水系统工艺大致分成以下几种：  1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点  2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→PH调整→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点  3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点