无菌医用外科口罩产品技术要求.pdfVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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无菌医用外科口罩产品技术要求.pdf

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2. 性能指标 2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩体设计尺寸为175mm ×95mm，最大偏差应不超过±5%。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材质制成。 2.3.2 鼻夹长度应≥8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N。 2.5 合成血液穿透 2mL 合成血液以16.0kPa （120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应≥95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应≥30%。 2.7 压力差(△P) 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P 应≤49Pa。 2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标灭菌口罩应无菌。 2.10 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。