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吸入制剂市场格局及行业发展痛点分析 ? ? 一、吸入制剂市场格局 ? ? 慢性呼吸系统疾病是中国居民第三位慢病死因. 中国慢性病死亡率已达533/10万人, 慢性病死亡占比高达86.6%, 其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人, 占比12.8%, 已成为中国居民第三大慢病死因, 仅次于心脑血管疾病和肿瘤. 哮喘和慢性阻塞性肺病是最为常见的慢病呼吸系统疾病, 患者基数庞大, 诊疗形势严峻. 慢性呼吸系统疾病是第三大慢病死亡原因 ? ? 哮喘是一种慢性气道炎症疾病, 由遗传因素和环境因素共同作用导致. 国内哮喘患者群体庞大, 疾病负担重. 哮喘又名支气管哮喘, 是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症, 这种炎症常伴随引起气道反应性增高, 导致反复发作的喘息、气促、胸闷和咳嗽等症状, 多在夜间和凌晨发生, 同时常伴有广泛而多变的气流阻塞. ? ? 2019年, 中国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%, 其中男性患病率4.6%, 女性患病率3.7%, 患者总人数4570万（男性2570万, 女性2000万）. 哮喘发病机制 ? ? 国内哮喘患者疾病负担重, 2018年仅有28.8%的哮喘患者得到诊断, 全国哮喘患者完全控制率仅为15.6%. 哮喘已成为中国第二大呼吸道疾病, 死亡率达36.7/10万, 死亡率为全球最高. ? ? 目前哮喘用药为吸入性糖皮质激素为基础, 根据疾病等级, 单用或联用不同支气管扩张剂, 其中速效β2受体激动剂作为哮喘患者的必备用药, 可迅速缓解哮喘的急性发作；重症患者可适当配合使用吸入型糖皮质激素及长效β2受体激动剂；对病情最严重的第五级患者来说, 可以口服低剂量糖皮质激素(GC)或抗IgE单抗. 哮喘患者长期（阶梯式）治疗方案 治疗方案 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 首选控制药物 不需要使用药物 低剂量ICS 低剂量ICS/LABA 中/高剂量ICS/LABA 添加治疗，如：噻托溴铵、口服激素、igE单克隆抗体、抗IL-5药物 其他可选控制药物 低剂量ICS LTRA低剂量茶碱 中/高剂量ICS低剂量ICS/LTRA（或加茶碱） 加用噻托溴铵中高剂量ICS/LTRA（或加茶碱） - 缓解药物 按需使用SABA或ICS/福莫特罗复合制剂 按需使用SABA或ICS/福莫特罗复合制剂 按需使用SABA或ICS/福莫特罗复合制剂 按需使用SABA或ICS/福莫特罗复合制剂 按需使用SABA或ICS/福莫特罗复合制剂 ? ? 慢性阻塞性肺疾病是以气流阻塞为特征的疾病, 国内患病人群近1亿人, 重度慢阻肺患者占比超30%. COPD是一种以不完全可逆的气道阻塞为特征的可预防和治疗的疾病, 以持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征. COPD是多因素驱动的疾病, 危险因素暴露如吸烟、空气污染；宿主因素如遗传异常、肺部发育异常都会导致个体发生COPD. ? ? 2019年20岁及以上居民慢阻肺患病率为8.6%, 其中40岁及以上患病率达到13.7%, 男性患者数为女性的2.2倍, COPD患者总人数达有9990万名（男性6840万, 女性3150万）. COPD已成为仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病. 中国慢阻肺人群抽样调研结果（20岁及以上人群分性别、年龄别慢阻肺患病率） ? ? 目前COPD治疗以支气管扩张剂为核心, 支气管扩张剂既可用于间断症状或病情恶化的缓解治疗, 也可作为持续性COPD患者的常规治疗用药. 中重度患者的常规治疗为一种或多种长效支气管扩张剂（β2受体激动剂和抗胆碱能拮抗剂）, 若出现反复发作还需接受联用吸入型糖皮质激素(ICS). ? ? 欧美上市的治疗哮喘和慢阻肺的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等, 其中绝大多数药物为吸入制剂. 吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型, 通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效, 降低了给药剂量, 提高了药物疗效. ? ? 与静脉注射相比, 吸入制剂机械损伤少、操作方便、患者依从性更好；与口服制剂相比, 吸入制剂的生物利用度更高, 可直接作用于肺部. 综合考量起效时间和疗效, 吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物. 哮喘和COPD领域临床需求极大, 从全球市场来看, 仍活跃着许多十亿美金以上的大单品, 重磅品种大多是由三巨头GSK、AstraZeneca和BI贡献. 2018年全球吸入制剂用药销售额前5大品种（亿美元） 排名 商品名 中文名 药品分类 剂型 厂家 全球销售额 1 Seretide 舒利迭 LABA/ICS 复方制剂/气雾剂 GSK 32.21 3 Spiriva 思力华 LAMA 粉雾剂 BI 26.65 2 Symbicort 信必可 LABA/ICS 复方制剂/粉雾剂