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I类医疗器械的CE认证步骤 I类医疗器械的CE认证步骤 PAGE / NUMPAGES I类医疗器械的CE认证步骤 类医疗器材的 CE认证门路 类医疗器材的 CE认证步骤 分类：确认产品属于 I 类医疗器材 选择切合性评估门路：请参照下边的流程图 编制技术文件 CE切合性申明 任命欧盟受权代表 由欧盟受权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 成立售后戒备系统 / 加贴 CE标签并将产品投放市场 类医疗器材 : CE 切合性评估门路 1. 制造商有责任保证其产品切合 93/42/eec 指令的全部有关的基本要求， 一定拟订一份书面 （自我） 申明 来保证。 2. 不具备丈量功能或非灭菌的 I 类医疗器材（的 CE认证过程中）不需要第三方通告机构 (NB) 参加。 能否 切合 ISO13485:2003 标准，由制造商自发选择，并不是强迫性 。 3. 拥有丈量功能或灭菌类的 I 类医疗器材（的 CE认证过程中）一定要有第三方通告机构 (NB) 参加。 4. 一旦制造商以为其产品切合 93/42/eec 指令的全部有关的基本要求， （欧盟境内的）制造商，或许（欧 盟境外制造商的）欧盟受权代表 一定先在 欧盟主管机关注册， 而后才可 加贴 CE标签并将产品投放 EEA 市场。