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次性使用医用口罩生物学评论报告 次性使用医用口罩生物学评论报告 PAGE / NUMPAGES 次性使用医用口罩生物学评论报告 生物学评论报告 --一次性使用医用口罩（非无菌） 一、产品与人体的接触描绘 一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原资料为纺粘无纺布（聚丙烯 PP））、熔喷布（聚丙烯（ PP））、静电滤棉（聚丙烯（ PP））资料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶资料制造。 依据 GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器材，仅与皮肤表面接触的器材；按接触时间分类为短期接触（ 24h 之内）。 二、化学评论和物理评论 医用纺织资料， 即以纺织资料为基础， 依靠现代加工成形技术， 应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体供给保护、修复作用。依据纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）资料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）资料。从功能上又能够分为可汲取降解资料和不行汲取降解资料。 纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、 拉伸而形成连续长丝后， 长丝铺设成网，纤网再经过自己粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变为无纺布。 高强度、耐高温性能好 ( 可在 150℃环境中长久使用 ) 、耐老化、抗紫外线、延长率高、稳固性和透气性好、耐腐化、隔音、防蛀、无毒。 纺粘无纺布的轧点是菱形的。 本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料， 纤维直径能够达到微米， 这些拥有独到的毛细构造的超细纤维增添单位面积纤维的数目和表面积， 进而使熔喷布拥有很好的过滤性、障蔽性、绝热性和吸油性 , 是一次性使用医用口罩常有的过滤资料。 静电滤棉：采纳静电吸附原理的滤棉， 对比较传统的机械过滤， 静电滤棉过滤效率更高，能够更好的吸附超显微粉尘， 还拥有更好的阻力， 令呼吸更顺畅，容尘率也更高。 YY /T 95%。 本产品的耳带主要为涤纶， 涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种， 是聚酯纤维的商品名称， 聚对苯二甲酸 (PTA)或对苯二甲酸二甲酯 (DMT)和乙二醇 (MEG)为原料经酯化或酯互换和缩聚反响而制得的成纤高聚物 -- 聚对苯二甲酸乙 二醇酯 (PET) ，经纺丝和后办理制成的纤维。涤纶拥有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐化性等性能。 上述资料因为制作工艺不一样以致的纤维的直径不一样， 纤维越细，其形成的比表面积越大， 吸附成效就越好， 同时所形成的均匀纤网孔径也越小， 对颗粒物等起到较好的截留和阻滞作用， 临床应用时可实现对病原体微生物、 颗粒物形成较高的过滤效率以达到防备作用。 若资料不合格， 可能以致使用者吸入病原微生物和 / 或颗粒，以致防备作用失败，所以口罩的有效过滤功能是其重要的物理指 标。当前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应切合 0969-2013 《一次性使用医用口罩》的要求，此中细菌过滤效率应≥ 临床上对上述资料和已获准上市的医用防备口罩的过滤效率均有相应的研 究资料，经过资料可发现资料对颗粒的过滤效率能达 30%以上 ( 文件【1】-【 4】) ，已获准上市的医用防备口罩大多半可知足细菌过滤效率应≥ 95%，非油性颗粒过滤效率≥ 30%（文件【 5】 - 【 6】） 三、生产工艺对生物相容性的影响 本次申报的一次性使用医用口罩， 主要生产工艺为口罩本体加工 （纺粘无纺布（外层））、熔喷布（第二层）、纺粘无纺布（最内层）），三层资料卷筒挨次固定幸亏放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在必定张紧度下运转转动， 三层资料进行热压焊接成型， 此工序未引入任何其余增添剂或助剂等物质， 耳挂焊接以及包装封口过程， 也未引入其余增添剂或助剂等物质。 所以仅对口罩罩体资料及耳挂资料进行性能及毒理学评论， 能够代表一次性使用医用口罩成品的生物学评论。 本产品生产工艺流程图以下： 下单领料 覆合及成型 打 片 点 耳 检 验 塑装和封口 中包装 外包装 成品查验 出货查验 入库 表示质控点 表示特别过程 十万级生产环境 此中封口为特别过程 纺粘无纺布及过滤资料非织造熔喷布和静电滤棉资料的主要资料均为聚 丙烯（ PP），聚丙烯 CAS号为 9003-07-0 ，中文又名： PP;丙纶 ; 丙纶短纤维 ; 丙 纶长丝 FDY;丙纶 FDY;丙纶短纤 ; 丙纶油剂，分子式： [C3H6]n ，英文名称： polypropylene ，聚丙烯外观与性状：白色、无臭、无味固体。熔点 ( ℃) ： 189 °C(lit.) ，相对密度： g/mL at 25 °C (lit.) （水=1），折射率： n20/D (lit.) ，是一种无色、无臭、无毒、半透明固体物质，拥有耐化学性、耐热性、 电绝缘性、高强度机械性能和优秀的高耐磨加工性能等。 聚丙烯是一种拥有长久安全使用史的资料，宽泛应用于服饰、毛毯等纤维制