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FL2000电磁感应封口机验证实施总结方案 FL2000电磁感应封口机验证实施总结方案 PAGE PAGE10 FL2000电磁感应封口机验证实施总结方案 PAGE . 药业有限公司 再考据文件题目 FL2000电磁感觉封口机再考据方案 文件编号 版本号 起草人 起草日期 2013 年3月5 日 再考据方案审察 相关部门人员已赞成本再考据方案 审察部门 职 务 签 名 日 期 设备动力部 部 长 生产技术部 部 长 生产车间 主 任 质量部 主 任 再考据委员会赞成赞成建议： 赞成人： 年 月 日 . . 目 录 序言 考据小组人员及责任 再考据计划 设备归纳 再考据目的 再考据依据及采用文件 空载运转确认 空载运转确认目的 空载运转确认所需标准 空载运转确认内容 负载性能确认 负载性能确认目的 负载性能确认所需标准 负载性能确认内容 再考据报告、议论及建议 再考据记录样张 再考据报告样张 再考据周期 序言 . . 再考据项目小组成员及责任 职务 姓 名 所在部门 职 责 1.负责组织再考据方案起草； 组 长 设备动力部 2.负责再考据方案全过程的组织推行并出具再 考据报告。 负责再考据的协调工作，以保证按本再考据方 员质量部案规定项目顺利进行； 负责审察再考据报告，报再考据委员会赞成； 负责再考据的协调工作，并作好相应的生产工 员生产技术部艺完成再考据工作； 负责审察会签再考据方案、再考据报告。 1. 负责设备运转资料收集、并作好相应的记录； 组 员 设备动力部 2. 负责建立设备档案。 1. 负责FL200电磁感觉封口机进行检测并出据检 组 员 化验 室 验数据； 1. 负责确认FL200电磁感觉封口机的标准操作规 程； 2. 负责确认FL200电磁感觉封口机冲刷、保护保 操作人员 养的标准操作程序； 组 员 固系统剂车间 机修人员 3.负责FL200电磁感觉封口机的平常操作和主要 项目的监测； 4. 负责FL200电磁感觉封口机的冲刷和保护保 养。 再考据计划 年03月建立设备再考据小组。 年月03月25日～26日完成再考据工作。 设备归纳 FL2000电磁感觉复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品 ,采用复合铝箔封口,其 原理是在将复合铝箔放入需用吻合铝箔封口的各样玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随 输送带自动连续地从电磁感觉器下经过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感觉的作用下产 生热量，在刹时将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温 . . 或断流的自动停机和报警系统。 基本情况： 设备编号： 设备名称：电磁感觉封口机 型 号：FL2000 购货日期：2004年01月10日 使用部门：固系统剂车间 安装地址：固系统剂车间自动瓶装线 再考据的目的 经过一年运执行用，检测电磁感觉封口机运转状态可否圆满，空载测试设备各 项性能指标数据依旧吻合设计要求。 经过一年的使用电磁感觉封口机运转测试数据达到设计要求。 经过一年的使用，检测电磁感觉封口机负载运转状态可否圆满，同时与工艺验 证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。 经过一年的使用再确认所拟定的标准及 SOP文件吻合工艺要求和 GMP标准。 依据及相关文件 药品生产质量管理规范（ 2010年校正） 药品生产质量管理规范（ 2010年校正）附录 电磁感觉封口机标准操作规程 电磁感觉封口机维涵保养规程 电磁感觉封口机干净规程 空载运转确认 空载运转确认的目的 在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备吻合原设计要求。 空载运转确认接受标准 :依据设备制造厂商的操作说明书编制的设备 SOP空载运 转每步操作均运转正常。 空载运转确认内容: 空载运转情况检查 空载运转情况及仪器仪表（含辅系统）情况检查。检查记录见附表 2， 负载性能确认 负载性能确认的目的 . . 经过一年的使用FL200电磁感觉封口机在负载运转情况下确定封口机各项功能正常， 设备吻合工艺要求。 负载性能确认接受标准 :设备各项性能达到相应工艺要求。 负载性能确认内容: 检查FL200电磁感觉封口机空载运转可否满足封瓶包装的需要， 设备可否配套， 各部位运转状态可否吻合要求。 检查FL200电磁感觉封口机封口密封情况，调治进瓶速度和电磁频率，可使生 产线运转平稳，封合合格， FL200电磁感觉封口机封口测试结果见附表 3 负载性能确认采用同步确认 采用一个批次的糖衣片连续检测三次。 条件：在瓶装线启动，理瓶数片和旋盖正常速度情况下，测试电磁感觉封口 收效，可按本质情况调治联动线快慢速度快、慢几次。 封口合格标准为严实无泄漏、无错位、烫焦现象即为合格。 方法：电磁封合运转中在每隔 10分钟分别取