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国家政策、法律和规范性文件对中药饮片质量管理的影响研究 摘要：中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理，形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。 中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理，形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。《药品管理法》较全面地规定了包括中药在内的药品研发、生产、经营、使用和监督管理。GMP、GSP、GAP 则是药品在生产、经营、流通等领域的实施细则和操作规范。在中药饮片监管方面，规范性文件发挥着重要作用。总之，我国中药饮片法律规范已初具规模，成为中药饮片监管执法的重要依据。1政策法规国家高度重视中药管理，近年来，在中药政策法规的完善与提高方面成绩卓然。2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》，在中医药发展史上具有里程碑式的意义，第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障，对医疗机构使用中药饮片的管理规定也更加明确。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，修订后的《药品管理法》共计一百五十五条，包括药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品宣传和推广以及储备和供应等环节，于2019年12月1日开始施行。《药品管理法实施条例》自2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布后，历经2016年和2019年两次修订。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药饮片的生产、流通、使用及法律责任都有了明确规定，正式确立中药饮片生产企业要履行药品上市许可持有人的义务，并对假药劣药提出清晰的界定标准。在此基础上，国家又出台一系列鼓励中医药传承创新发展的政策规定，为中医药发展创造了良好外部环境。1.1《中医药法》2017年7月1日开始实施的《中华人民共和国中医药法》1.2《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第三十九条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十四条规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第一百一十七条规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款1.3《药品管理法实施条例》第九条对生产药品所使用的原料药明确要求，即，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第四十四条则规定了生产中药饮片的包装材料、容器及标签的要求，即，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第六十六条则明确了中药饮片生产的法律责任，即，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》的规定给予处罚1.4鼓励中药饮片产业发