医疗器械软件审核要点.docVIP

. .. . .可修编. 软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 感CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经历的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢送指正、也欢送讨论。 感审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸时机。我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------------------------------- 曾经在局/国家局的软件注册审评指导原那么〔监管文件〕中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着〞， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的比照表〔预热〕；就是 CFDA药监-50号通告附件?医疗器械软件注册技术审查指导原那么?国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日?医疗设备含软件-上市前提交文件容指南?我们在这不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着〞。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别