药品零售企业质量管理系统体系文件资料61539.doc

word word PAGE / NUMPAGES word *****大药房质量管理体系文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD-01-**** 起 草：质管员*** 批 准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规X本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规X》。 3、适用X围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类 5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原如此，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责与质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以明确本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 、职责和记录的编制。编制文件必须符合如下要求： 5.2.1.1依据有关药品的法律、法规与行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。 5.2.2 企业负责人