药品类体外诊断试剂GSP质量管理系统规章制度.doc

word word PAGE / NUMPAGES word 文件编号 质量管理文件管理制度 第 1页 XXXX-YP-SMP-01-01 共 4 页 起草部门 质量管理部 审 核 人 XXX 批 准 人 XXX 起草日期 审核日期 批准日期 发布日期 生效日期 XXXX医疗器械某某 一、目的 建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。 二、适用X围 适用于公司所有药品经营质量管理文件〔以下简称GSP文件〕，包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门〔人员〕质量管理职责、质量记录表单等。 职责 3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门〔人员〕质量管理职责和质量记录表单。 3.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。 3.3 质量负责人负责质量管理文件的审核。 3.4 企业负责人负责质量管理文件的批准。 3.5 质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。 工作内容 4.1 GSP文件的编制 4.1.1 GSP文件编制原如此 4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素与活动要求作出规定。 4.1.1.2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。 4.1.1.3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，