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批准日期：2021年1月18日 PAGE 2 - 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162040165 基于电阻椎弓根开路器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格 基于电阻椎弓根开路器产品型号规格为φ3.2×45直型。 1.2 产品组成 基于电阻椎弓根开路器产品是由空心塑料手柄、电子线路板和不锈钢双极探头组成，不锈钢双极探头应采用符合GB4234.1-2017规定的不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成，空心塑料手柄采用符合 GB/T 11115-2009规定聚乙烯树脂材料制成。 1.2.1 基于电阻椎弓根开路器产品结构型式按图1的规定 1-空心塑料手柄 2-电子线路板 3-不锈钢双极探头 图1 名称：基于电阻椎弓根开路器 1.2.2 基于电阻椎弓根开路器产品的规格尺寸按表1的规定 表1 规格和尺寸 型号 φ3.2直型 规格 φ3.2×45 针尖直径d（mm） 3.2 尖端长度L（mm） 45±2 1.2.3 本产品为内部电源供电设备，BF型设备，为非植入性医疗器械。