非吸收性外科缝线技术要求.docxVIP

批准日期：2020年03月25日 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152020252 非吸收性外科缝线 1. 产品型号/规格及其划分说明 品名 尼龙线 聚丙烯线 聚酯线 真丝编织线 线规格 10-0#～2# 10-0#～2# 8-0#～2# 8-0＃～5# 线长 30cm-299cm 45cm-299cm 45cm-299cm 30cm-299cm 针径×弦长 （0.1mm×mm) (1.5-15)×(4.5-55) (2-15)×(6-55) (2-15)×(6-55) (1.5-15)×(6-65) 弧型 1/2弧、3/8弧、 1/4弧、5/8弧 1/2弧、3/8弧、 1/4弧、5/8弧 1/2弧、3/8弧、 1/4弧、5/8弧 0弧、1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧 针型 圆针、角针、铲形针 圆针、角针、圆体角针 圆针、角针 圆针、角针、圆体角针 针数 0-8 0-8 0-8 0-16 注：表1中的线规格要求符合标准中关于缝线规格（表2）的规定。 1.1 产品型号规格 产品型号规格如表1所示： 表1 型号规格 1.2 标记 规格代号的标注应包括以下内容： a) 线长； b) 缝线规格，如表2所示； 表2 缝合线规格 公制标准规格 缝线直径范围 非吸收性 缝线规格 最小 mm 最大 mm 0.01 0.001 0.009 12-0 0.1 0.010 0.