血糖试纸条（葡萄糖氧化酶法）产品技术要求.docVIP

批准日期：2020年3月27日 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152400608 血糖试纸条（葡萄糖氧化酶法） 产品型号/规格及其划分说明 1.1基本参数 测试范围：1.1mmol/L -33.3mmol/L（20mg/dL-600mg/dL）； 最小样本量：1μL； 检测样本：新鲜毛细血管全血； 血细胞比容：20%～60%； 测试时间：≤10s； 保存温度：8℃～30℃； 保存湿度：30%～70%； 适用仪器：WGBG-100血糖仪、WGBG-200血糖仪、WGBG-300血糖仪。 1.2主要成分： 血糖试纸条由白色塑料基片、附着的电极以及吸液口处的固态化学物质组合而成。试纸条下