一次性使用湿化鼻氧管技术要求.docxVIP

批准日期：2020年08月18日 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准 20152080517 一次性使用湿化鼻氧管 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品组成 一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管、一次性氧气湿化瓶（连接头、瓶盖、瓶体、氧气过滤器、湿化器、进氧管、出氧管、使用记录卡）、氧气湿化专用水（湿化水为无菌纯化水，可单独瓶装，也可装入湿化瓶体）组成。 1.2型号/规格 1.2.1按照湿化瓶容量不同划分为AJJ-150、AJJ-200、AJJ- 300、AJJ-450四种型号。 1.2.2湿化鼻氧管规格型号及组成见表1： 表1湿化鼻氧管 型号规格 AJJ-150 AJJ-200 AJJ- 300 AJJ-450 湿化水 （无菌纯化水） 330ml±20ml 330 ml±20ml 330ml±20ml 500 ml±20ml 瓶体 ≥150ml ≥200ml ≥300 ml ≥450 ml 1.3材料 瓶盖及进/出氧管：医用级ABS； 瓶体：采用符合YY/T 0242要求的聚丙烯材料；鼻氧管：软聚氯乙烯；氧气湿化专用水：无菌纯化水。