GMP相关介绍及现场管理要求培训.pptx

GMP相关介绍及现场管理要求培训陈涛2018年6月一、GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史表示2001年8月第8 5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。?一、GMP术语名词解释6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。一、GMP术语名词解释12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。一、GMP术语名词解释19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。?一、GMP术语名词解释27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。28、无菌：完全不存在活的生物。29、灭菌：使达到无菌的状态。30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。 32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。一、GMP术语名词解释34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。37、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。一、GMP术语名词解释41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。二、GMP基础知识1、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？?答：实施GMP必须