药企新版GMP验证总计划.docVIP

. .. PAGE . .可修编. - - . - 总结资料- 题目：＊＊药业验证总方案 编码：***YZ00500 制定 审核 批准 制定日期 年月日 审核日期 年月日 批准日期 年月日 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年月日 分发部门 质量保证部、生产技术部、设备工程部、生产车间、仓库 验证总方案方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进展监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总方案发布 验证总方案是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认工程有组织、有方案、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规的责任，提高了产品质量与平安的保证措施。 为了规***药业的验证管理工作，现予以批准实施。 目 录 一、简介 1、公司及其设施简介第4页 2、验证总方案目的第4页 3、验证总方案围第4页 4、依据的法律法规第4页 二、术语和定义第5页 三、生产区域概述第6页 1、厂房设施及公用系统说明第6页 2、人流及物流说明第7页 3、设备说明第7页 4、主要产品表第15页 四、验证组织机构及职责第16页 1、验证委员会第16页 2、验证组织机构图第17页 3、验证组织机构组成部门及职责第17页 五、支持性文件第18页 六、验证方法第19页 1、验证的分类及适用条件第19页 2、厂房设施及公用系统确认第21页 3、设备确认第28页 4、检验方法验证第30页 5、设备清洁验证第37页 6、工艺验证第38页 七、可承受标准第39页 1、总要求第39页 2、厂房与设施验证可承受标准第39页 3、公用系统验证可承受标准第39页 4、设备确认可承受标准第41页 5、设备清洗验证可承受标准第41页 6、生产工艺验证可承受标准第41页 八、验证文件要求第42页 1、验证实施的程序第42页 1.1提出验证工程 第42页 1.2制订工程验证方案及编写要求第42页 1.3制订验证方案及编写要求第42页 1.4验证与确认方案审批第43页 1.5组织实施第43页 1.6验证报告及编写要求第43页 1.7审批验证报告第44页 1.8发放验证证书第44页 2、验证文件编号系统第44页 3、验证文件归档系统第45页 九、附录 1、2021年度验证方案 一、简介： 1、公司及其设施简介 公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条〔片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂〕，原料药生产线 6条〔**一条、**二条、**二条、**一条〕。 其中**、**原料药各有一条生产线为新建原料药生产线，位于**开发区生物医药工业园，具体地址是**市经济技术开发区**路**号。该两条生产线于2021年11月建成，目前处于待认证状态。 2、验证总方案目的 2.1验证总方案是进展验证的纲领性文件，是指导**药业在各项验证过程中，有组织，有方案，有步骤的进展，使各项验证必须依据方案起草、审批和实施。 3、验证总方案围 3.1**药业的产品生产验证围分为五大类，分别为: 3.1.1工艺验证； 3.1.2检验方法验证； 3.1.3系统及设备清洁验证； 3.1.4设备确认与仪器校验 3.1.5厂房设施及公用系统确认 3.2厂房设施及公用系统确认围分为三类，分别为： 3.2.1干净厂房与设施确实认； 3.2.2 HVAC〔空调净化系统〕系统确认； 3.2.3纯化水系统确认； 4、依据的法律法规： 4.1?药品生产质量管理规2021版?国家食品药品监视管理局发布。 4.2?药品生产质量管理规2021版?附录国家食品药品监视管理局发布。 4.3?药品生产验证指南2003?国家食品药品监视管理局组织编写。 4.4中国药典2021版二部对检验方法验证的指南。 二、术语和定义： 1、验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、确认：确认分为二个局部，一局部是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防措施，以减少发生风险的机率。二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独确实认步骤不构成工艺验证。 3、合格证明：常