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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 忠告性通知控制程序 文件编号 Q/XY-0221-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 忠告性通知控制程序 文件编号 Q/XY-0221-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4 页 1目的 当产品交付后发现问题需要采取补救措施、或因国家主管部门相关法规发布有关产品的事项，能够针对本公司产品的使用、改动、退回或销毁等，给出补充信息或宜采取的措施。 2 适用范围 本程序适用于本公司生产、交付和服务的所有涉及到需要采取补救措施的产品。 3 职责 3.1 管理者代表负责审核、总经理批准忠告性通知及报送上级部门的文件。 3.2 行政部编制和组织实施本程序，当需要形成忠告性通知时，负责拟定相关文件并向上级主管部门报告。 3.3 供销部负责及时向顾客送达忠告性通知，并负责组织在顾客处产品的收回和销毁处理。 3.4 各相关部门配合行政部实施本程序。 忠告性通知4 忠告性通知控制流程图 忠告性通知 采取措施分析评价信息来源 采取措施 分析评价 信息来源 管代审核 管代审核 报告 报告 产品召回 产品召回 总经办发送总经理批准顾客记录资料存档 总经办发送 总经理批准 顾客 记录 资料存档 销毁 销毁 上级主管部门总经办报送5 工作程序 上级主管部门 总经办报送 5.1 忠告性通知范围 当公司发现下列情况时，应及时向顾客发出忠告性通知： a) 产品的使用范围或使用方法发生重大改变； b) 产品的结构或材料发生重大改动； c) 国家明令停止生产和销售的产品； d) 产品质量存在某种隐患； XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 忠告性通知控制程序 文件编号 Q/XY-0221-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4 页 e) 其他需要召回或销毁的产品。 5.2 当发生上述情况之一时，行政部应组织相关部门对问题进行分析，并制定通知发放的形式、内容和采取的相应措施，对分析过程应形成会议记录，同时转入本公司的纠正和预防系统。 5.2.1 通知发放的形式分为邮件快递、传真、电子媒体和人员走访发放。 5.2.2 通知的内容应写明事情的原因，采取的措施及对顾客的要求，并附有相关的资料，如《产品使用说明书》等。 5.3 通知发放期限 5.3.1 产品的使用范围或使用方法发生改变应在20个工作日内通知到顾客。 5.3.2 产品结构或材料发生重大改动应在10个工作日内通知到顾客。 5.3.3 国家明令停止生产和销售的产品、产品质量存在某种隐患、其他需要召回或销毁的产品应在3个工作日内通知到顾客。 5.4 供销部负责按要求向顾客发放通知，对于应立即告知顾客的通知，行政部还应以电话、传真或电子媒体等最快方式传达顾客。不论以何种方式传达通知，行政部应记录顾客名称、接收者的姓名、职务、联系方式等内容。 5.5 召回或销毁产品的处理 5.5.1 当产品需要召回或销毁时，供销部除直接通知顾客外，还应要求经销商按其《产品分销记录》进行追溯，追回全部产品，防止遗漏。 5.5.2 产品需要召回本公司时，按公司规定或和客户协商进行退货或调换。 5.5.3 产品销毁可分为就地销毁和召回公司销毁，就地销毁时行政部应要求经销商销毁产品后做好产品销毁记录，并把记录传回本公司，召回公司销毁处理后，行政部做好产品销毁记录。 5.6 向上级主管部门报告 5.6.1 供销部应根据已形成的忠告性通知，向上级主管部门说明产品的危害及不合格性质和严重程度、采取的措施等，报告应包含以下几项内容： a) 本企业名称、报送部门等； b) 出现问题的产品名称及其型号； c) 出现问题的产品生产批号及其他标识； d) 发布忠告性通知的理由； e) 可能产生的危害； XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 忠告性通知控制程序 文件编号 Q/XY-0221-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4 页 f) 随后采取的措施。 5.6.2 报告文件应由总经理批准并加盖企业公章后报送上级主管部门。 6 相关/支持性文件/记录 6.1 相关/支持性文件 《文件控制程序》 Q/YX-0201-2017 《记录控制程序》 Q/YX-0202-2017 《风险管理控制程序》 Q/YX-0205-2017 《产品可追溯性控制程序》 Q/YX-0212-2017 《不合格品控制程序》 Q/YX-0219-2017 《不良事件报告控制