正式版通用版 RDC67翻译.pdfVIP

决议 –RDC.67，2009 年 12 月 21 日 关于在巴西卫生产品注册持有人的市场监管规定 根据国家卫生监督机构董事会决议， 条款 11 中条目 IV 被批准颁发的于 1999 年 4 月 16 日颁 布的 n° 3029 法令；另根据巴西国家卫生监督局第 354 号于 2006 年 8 月 11 日颁布的法令， 附件 I 内部规则第 54 条第二款和第 1 和第 3 段的规定；再次出版于 2006 年 8 月 21 日的联 邦官方公报，在 2009 年 12 月 16 日举行的会议中，通过董事会和我（主席）决议，决定该 “决议”出版： 章节 I 最初的条款 第 I 节 意图 条款 1 - 该决议确立了在国家领土内的卫生产品注册持有人实施市场监管的基本要求。 条款 2 - 就本决议而言，市场监管被理解为对不良事件的监管和将会影响卫生产品使用故障 的监管系统，并提出建议采取的措施，以确保保护和促进人口健康。 条款 3 - 本决议的目的是使卫生产品注册持有人被成为被 ANVISA（巴西国家卫生监督局）承 认的卫生产品注册持有人 独段：注册持有人以个人名义合法负责产品在巴西注册 , 并负责回应卫生当局关于产品的任 何故障 , 任何严重威胁公共卫生、 警告、现场操作事件的具体情况 , 以及产品相关的健康风 险。 第 II 节 定义 条款 4 –为遵循本决议的意志，下列定义将会被采用： I – 警告 : 针对卫生专业人员 , 患者 , 用户 , 监管部门和一般通信的书面交流 , 目的是为了了 解与卫生产品相关的不良事件发生的风险 ; II – 区域措施 ：由生产卫生产品或持有卫生产品注册的人所采取的措施，目的是为了减少使 用卫生产品相关的不良事件的发生概率 III- 不良事件 : 使用受卫生监督的产品对人体造成的任何不良影响事件 ; IV –严重不良事件：至少符合以下一种情况的不良事件： (a) 导致死亡 ; (b) 在 身体结构中造成残疾或永久性损伤 ; (c) 需要医疗或手术干预来防止对身体功能或结构造成永久性伤害 ; (d) 需要病人住院或住院治疗 ; (e) 导致对胎儿的扰动，胎儿死亡，或先天性异常 . V –非严重不良事件：是不包括在严重不良事件定义中的任何其他不利的事件 ; VI –风险管理：系统性地应用政策、规程并根据具体目标进行分析，评估和风险管控 ; VII –使用说明：包含产品技术信息的产品手册、图册或其他文件 ; VIII –通知：由注册持有人向健康联盟或其他组织通报有关健康产品不良事件或故障的发 生的行为。 ; IX – 卫生产品：分别属于以下两类产品： (a) 医疗用品 - 是指类似于设备 , 器材 , 原料 , 物品或应用于医疗， 牙科或者实验室使用的系统 , 旨在预防、诊断、治疗、修复，或避孕 , 并且不依赖于制药，免疫，代谢的途径使其在 人体上实现主要功能 , 或相类似的协助辅助的一种产品 ; (b) 体外诊断产品：包括试剂、标准、校准仪、控制器、材料、物品和仪器以及它们的使用 说明，用于对从人体中提取的样品进行定性、定量或半定量的测定，而不是为了执行