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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品放行控制程序 文件编号 Q/XY-0226-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共5页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品放行控制程序 文件编号 Q/XY-0226-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共5页 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产部门经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验、出厂检验由品管部经理人担任质量受权人； 3.3 生产过程控制由品管部专职检验员担任质量受权人； 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行 4.1.1 采购部门将采购原材料送品管部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c） 原材料的材料组成是否发生变化； d） 原材料是否具有进货检验报告； e） 进货检验过程是否满足检验操作规程； f） 检验设备是否在检定周期内； g） 检验人员是否经培训上岗； h） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在原材料《来料检验记录》批准签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品放行控制程序 文件编号 Q/XY-0226-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共5页 评审退货入库检验进货 评审 退货 入库 检验 进货 审核放行不合格 审核放行 是 是 否 4.2 生产过程产品质量放行控制 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训； 4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核； 4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序； 4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，最终决定产品的使用与否； 4.2.5 生产条件符合要求，由生产过程质量受权人在《生产过程随工单》中“复核”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作； 4.2.6 生产过程产品放行流程图： XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品放行控制程序 文件编号 Q/XY-0226-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共5页 投入生产 投入生产 过程加工 过程加工 是 审核放行 否 审核放行 成品检验 成品检验 4.3 成品检验放行控制 4.3.1 成品检验过程是否符合相应的检验规程要求； 4.3.2 成品检验结果是否符合相应标准要求； 4.3.3 成品检验设备是否符合检验要求； 4.3.4 检验环境是否符合要求； 4.3.5 产品取样是否符合相应的要求； 4.3.6 检验人员是否经过培训并持证上岗； 4.3.7 检验偏差的处理是否符合规定的要求； 4.4 成品放行控制程序： 4.4.1 审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行； 4.4.2 审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行； 4.4.3 审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行； 4.4.4 审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行； XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品放行控制程序 文件编号 Q/XY-0226-2017 版 号 B/O 页 码 第5页 共5页 4.4.5 符合标准要求由品管负责人在《出厂检验记录》中“批准”栏签字放行。 5 相关记录 5.1 《来料检验记录》 5.2 《过程检验记录》 5.3 《随工单》 5.4 《出厂检验记录》