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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 计算机软件确认控制程序 文件编号 Q/YX-0224-2017 版 号 B/0 页 码 第1页 共3页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 计算机软件确认控制程序 文件编号 Q/YX-0224-2017 版 号 B/0 页 码 第2页 共3页 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。? 2、适用范围? 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责? 3.1生技部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2品管部负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4本程序文件包括以下工作： (1)?对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护； (2)?对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制； (3)?对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定； (4)?对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；? 5.1要求 ?当计算机软件用于规定要求时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。 5.2计算机软件的首次确认 ?对带有计算机控制软件的生产设备、检测仪器或应用软件验收时，生技部技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有： a)根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。 b)利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。 C)利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 计算机软件确认控制程序 文件编号 Q/YX-0224-2017 版 号 B/0 页 码 第3页 共3页 态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 D)系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品和服务进行综合检验涵盖理化性能指标，通过评判结果，对软件的整体性能进行确认。经验证合格后，由生技部组织所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。 5.3?计算机软件的再次确认??? 若需要作出对应用程序软件进行修改，由生技部组织专业人员修改，程序修改后，由操作人员、技术人员必须按规定，重新验证确认。 5.4如由厂家在对计算机软件进行升级更新、重装测试结束后，有关技术人员和操作人员应会同生产厂家人员进行计算机软件的首次确认。 5?相关文件和记录 计算机软件确认表