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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 纠正/预防措施控制程序 文件编号 Q/XY-0223-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共6页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 纠正/预防措施控制程序 文件编号 Q/XY-0223-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共6页 1 目的 消除已发现的不合格情况及原因，防止类似问题的重复发生，确保质量管理体系的有效运行。 2 适用范围 本程序适用于对本公司不合格品及质量管理体系运行中不合格项采取的纠正/预防措施。 3 职责 3.1 管理者代表负责质量管理体系审核和管理评审中不合格项的纠正/预防措施的批准。 3.2 品管部负责产品不合格原因的分析，提出纠正/预防措施，并对纠正/预防措施的效果进行验证和评价。 3.3 行政部负责质量管理体系的纠正/预防措施的组织实施和控制，并做好纠正/预防措施所需的文件更新。 3.4 内审员负责做好体系内部审核不合格项纠正/预防措施的验工作。 3.5 其他职能部门负责本部门职责范围内的纠正/预防措施的组织实施和控制。 4 纠正/预防措施控制流程图 纠正/预防措施审批提出纠正/预防措施组织实施原因分析不合格事实 纠正/预防措施审批 提出纠正/预防措施 组织实施 原因分析 不合格事实 验证无效 验证无效 实施过程控制效果验证验证有效巩固措施保存记录 实施过程控制 效果验证 验证有效 巩固措施 保存记录 5 工作程序 5.1 不合格事实的信息来源，包括： 5.1.1 行政部收集的产品质量和服务的信息，包括市场调研、顾客反馈意见和建议、临床使用信息、顾客走访等方面。 5.1.2 生产过程中发现的不合格情况。 5.1.3 产品监视和测量中发现的不合格情况。 5.1.4 内部审核、外部审核及政府主管部门考核中发现的不合格情况。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 纠正/预防措施控制程序 文件编号 Q/XY-0223-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共6页 5.1.5 数据统计和分析中发现的不合格情况。 5.1.6 有质量管理体系的记录。 5.1.7 管理评审中发现的不合格情况。 5.1.8 内部沟通和自我评价的结果。 5.1.9 对生产和服务后获得的经验。 5.1.10 专家对产品评价结果和改进性建议。 5.1.11 产品注册评审和检测方面的信息。 5.2 原因分析及提出纠正/预防措施 5.2.1 对已发现的不合格事实必须进行原因分析，找出造成不合格事实的各种因素，并针对不合格事实的关键性因素进行纠正。 5.2.2 根据原因分析结果，以口头或书面方式提出纠正/预防措施。 口头方式——一般限于轻微的、容易消除的、或急需解决的不合格、缺陷。 书面方式——当不合格、缺陷较严重，或在评审、审核及数据分析中发现的不合格，一般采用书面方式。 5.3 纠正/预防措施的审批 5.3.1 对一般的部门内的或口头方式的纠正/预防措施，在征得部门经理同意便可实施。 5.3.2 对于一些重大的、牵涉面广的、会引起质量管理体系文件更改的纠正/预防措施，必须由责任部门组织相关部门或领导进行评审，以保证纠正/预防措施实施的适宜性、可行性和经济性。 5.3.3 部门内轻微的且有能力实施的措施，由该部门经理审批；针对产品实现过程中的技术性纠正/预防措施由技术部负责人审批；重大的、牵涉面广的措施由管理者代表和总经理审核批准。 5.4 交付产品和服务中纠正/预防措施 5.4.1 供销部在接到顾客抱怨和各种针对产品和服务的不合格信息后，填写《顾客反馈处理单》，由品管部组织相关部门对问题的严重性和不合格的原因进行分析，对重要的顾客抱怨及不合格信息马上进入纠正/预防措施系统，由品管部或行政部填写《纠正措施表》或《预防措施表》。 5.4.2 由品管部对顾客抱怨的不合格情况进行调查，并记录调查结果。 5.4.3 针对顾客抱怨的不合格原因，行政部和品管部或行政部共同制定出纠正和 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 纠正/预防措施控制程序 文件编号 Q/XY-0223-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共6页 纠正/预防措施，并报管理者代表审批后实施。 5.4.4 当发现交付的产品存在缺陷或不能满足国家新颁布的法律法规的要求时，由行政部按《忠告性通知控制程序》起草通告，经管理者代表审核、总经理批准，向有关经销商、使用单位和顾客发布通告，说明情况及处理办法，包括收回、调换及停止使用等处理措施。 5.4.5 由行政部根据制定并经批准的纠正和纠正/预防措施的方法和要求，实施纠正和纠正/预防措施。 5.4.6 在纠正/预防措施实施后，由供销部部或由行政部通过与顾客