D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）模板.pdfVIP

2 性能指标 2.1 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰； b) D-D 胶乳试剂应为均匀的乳浊液 c) D-D 缓冲液为透明溶液，无沉淀或絮状物。 2.2 装量 D-D 胶乳试剂和D-D 缓冲液的装量应不少于标示装量的要求。 2.3 空白限 试剂空白限为0.08ug/mL FEU 。 2.4 准确性 用定值的正确度控制品测量，相对偏差应不超过10% 。 2.5 测试区间 在0.2 ug/mL FEU～5.0ug/mL FEU 的测试区间内，线性相关系数应大于0.980 。 2.6 重复性 用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV ）应不大于15％，用高 值质控异常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV ）应不大于10％。 2.7 批间差 用质控血浆重复测试不同批号试剂，正常血浆重复测试所得结果变异系数 （CV ）应不超过15％，用高值异常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV ）应 不超过15％。 2.8 报告方式 D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原当量单位（FEU ）和 D-二聚体单 位（DDU ）两种形式。FEU 是D-二聚体的量用降解前纤维蛋白原分子的量来表 达，因此用FEU 表达的D-二聚体的量相当于用DDU 表达的1.7 倍。 1