正式版 GSP学习纪要.pdfVIP

GSP 学习要点 1、GSP 修订的总体目标： 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 2、GSP 认证检查理念 全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施 GSP和审核 GSP 的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断 3、批发企业主要改造内容 仓储设施条件、运输设备、冷藏冷冻设施、温湿度调控设施、温 湿度监测系统、库房安全防护、储运应急方案 4、批发企业重点实施内容 质量管理体系、 GSP 内审、质量风险管理、质量管理文件、计算 机系统、人员资质及培训、委托运输管理 票据管理、质量管理档案、药品直调管理、温湿度监测及调控、 冷链控制及数据追溯、药品有效期管理、验证与校准实施 5、企业药品经营的基本守则 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营、禁止任何虚假、欺 骗行。企业药