定制式活动义齿产品技术要求.docxVIP

定制式活动义齿 产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 钴铬支架可摘局部义齿 结构及组成 由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 性能指标 设计单 活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 原材料 制作活动义齿的原材料(主体和辅助)应有医疗器械产品注册证。 局部义齿所用金属的硬度值范围为：200HV1～600HV1。 颜色和色稳定性 活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，并具有良好的色稳定性。 金属内部质量 经 X 射线拍摄胶片检查，活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼， 卡环至卡环