医药行业安全管理论文.docVIP

医药行业安全管理论文 1前言 我们在主编的《医药工业安全风险评估技术标准》中也纳入了危害分析和关键控制点评价方法。 2危害分析和关键控制点(HACCP)简介 （1）进行危害分析(HA)。然后确定这些潜在危害中可能发生的显著危害，并对每种显著危害制订预防措施；（2）确定加工中的关键控制点(CCP)。对每个显著危害确定适当的关键控制点；（3）确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值；（4）建立HACCP监控程序。建立包括监控什么、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的程序，以确保关键限值得以完全符合；（5）确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏行动，以确保恢复对加工的控制，并确保没有不安全的产品销售出去；（6）建立验证程序，证明HACCP系统是否正常运转；（7）建立有效的记录保持程序。目前HACCP体系制度接受和推广较好的国家有：加拿大、英国、法国、澳大利亚、新西兰、丹麦等国，这些国家大部分颁布了相应的法规，强制性推行HACCP体系制度。我国HACCP的发展自20世纪80年代开始，而在我国的全面推广应用是在近几年展开的。当前，在全球HACCP已被越来越多地应用于其他行业，如：汽车工业、航空和化工等。在我国自2005-07-01起正式施行的《保健食品注册管理办法(试行)》[3]中，国家食品药品监督管理局首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定。而专家认为，与GMP认证紧密相关、被纳入推荐性认证范围的HACCP认证不久将被划入强制性范畴，在《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》第三部分第十一条明确规定：“其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明”等。 3HACCP体系的应用指导原则 （1）拟应用HACCP的部分应在按照良好的规范（即GMP）和遵守相关法律的原则下运转；（2）如要实施有效的HACCP体系，有必要做出管理承诺；（3）HACCP应单独地应用于各具体操作；（4）在任何参考文件给出的任何例子(包括GMP指南)中所确定的CCPs不一定是对这一特定应用中所确定的CCPs或者可能具有不同的特性；（5）当对产品、工艺或任一步骤进行了改进时,应对HACCP的应用进行复查并做出必要的改变；（6）当应用HACCP时，考虑操作的特点和规模很重要；（7）应该有HACCP计划。计划的格式也许有所不同，但其应更好的适用于特定的产品、工艺过程或操作。通用的HACCP计划在制定产品和工艺的HACCP计划时提供有用的指导，但是，在制定HACCP计划所有组成部分时,考虑各种设施之内的具体情况是很必要的。 4HACCP的实施 HACCP原则的实施包括下列12个步骤。（1）组建HACCP小组：制药企业应确保在建立有效的HACCP方案时具有足够的与其产品相关的专业知识和专业经验，为此最好建立多学科的HACCP小组，其成员应具有所有相关的学科知识，例如：研发、生产、质量控制、质量保证、微生物学、工程学、销售等。HACCP小组成员应具有关于药品及其生产工艺的专业知识和经验，如果现场的小组成员也不具备某方面的专业经验时应咨询其他专家的意见。HACCP小组成员应该做到以下几方面：①能够进行危害分析；②能够确认潜在危害；③能够确认应控制的危害；④能够提出关键控制和关键限值；⑤能够建立监控和核查程序；⑥能够提出在出现偏差时的纠正措施；⑦能够审核HACCP方案。应明确规定HACCP计划的适用范围，要具体到整个过程的每个阶段，并确认出现危害的种类。（2）对产品及生产工艺的说明：应对产品及生产过程进行完整的描述和说明，包括相关质量信息。例如：组成、物理/化学性质、结构、pH值、温度、清洁方法、灭菌方法、烘干、过筛、混合、包装以及贮藏条件。此外，对销售及运输方法也应进行说明，尤其对于热不稳定的产品更应如此。（3）确定产品的预期用途：产品预期用途的确定应基于最终使用者或消费者所期望的用途。在特殊情况下，必须要考虑到弱势群体，如：老年患者婴幼儿及免疫缺陷病人。（4）绘制流程图：流程图由HACCP小组绘制，流程图应覆盖工艺过程的所有操作步骤及决策。当绘制某一特定的操作时，其前后步骤均应考虑到，通常用矩形图来绘制流程图。（5）现场确认流程图：流程图中列出的每一个步骤必须在生产现场进行确认。HACCP小组必须通过现场观察操作，来确认他们绘制的流程图与实际生产是否一致。必要时可对流程图进行修改，且应进行记录。（6）列出和每一生产步骤相关的潜在危害，进行危害分析，考虑各种可以控制危害的措施(原则1)。进行危害分析时，安全方面与质量方面必须有所区分。HACCP小组应当列出整个生产、检验销售直至使用过程中所有可能出现的危害。然后应进行危害分析以确认HACC