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医疗器械资质审核及信息化管理分析 摘要:医疗器械是医院经常使用的治疗仪器，关系着医院的正常运转。因此，医院应当重视对医疗器械的审核，对器械供应商所提供的资质证件进行严格审核。医院医疗器械审核的主要内容包括资质审核和信息化管理两个部分。文章将简要阐述医疗器械审核步骤内容及其信息化管理方法，以保证医院临床治疗使用的设备器械具有合法性和安全性。 关键词：医疗器械;资质审核;信息化管理;证件存档 医疗器械在医院中的应用十分广泛，不仅涉及到治疗、护理，还包括保健、康复。大多数的医疗器械设备都需要直接接触人体，所以，医院必须保障医疗器械的安全性和有效性。目前，部分医疗器械的制造厂商和经销商想要从中谋取暴利，所以向医院出售不合法的无证产品。医院一旦使用未经审查的无证产品，就会存在发生医疗事故的隐患，给患者的生命健康带来威胁，进而导致医院的信誉大打折扣、经济损失严重以及追究刑事责任的后果。为此，医院应当加大对医疗器械设备的审核和监管力度，对医疗器械的资质证明、产品安全等进行严格的审核，同时，对多个种类的医疗器械采用信息化管理模式。 一、医疗器械的资质审核 （一）医疗器械的分类情况。按照风险程度，医院的医疗器械具体可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个等级，等级越高，其类别的风险程度越高。如：第Ⅰ类的医疗设备使用常规管理方式，其风险程度较低；第Ⅱ类的医疗器械需要进行严格管控，其风险系数高于Ⅰ类医疗设备；第Ⅲ类医疗器械需要进一步采用特殊的严格管控措施，其具有较高的危险系数。我国对医疗器械的分类大致有以下几个注意事项：首先，医疗器械可以分为43个大类，每个大类又可以分为若干个小类；其次，医疗器械的分类一般分为消毒药械、器具以及一次性使用器械三个类别；最后，根据不同的器械产地，医疗器械可以分为进口器械和国产器械两种。医院在进行医疗器械审核时，应当综合多种分类方法进行审核，使审核具有科学性和严密性。（二）医疗器械资质证件的索取方式。我国对于不同类别的医疗器械，具有不同的器械审核方式，这是因为不同类别的医疗器械有其差异性，所以在审核时不能一概而论，而应该具体问题，具体分析，这样才能保持审核的科学性与公平性。首先，我国对于国产医疗器械的资质证件的审核，主要包括三个方面的内容：第一，生产厂商的资质证件：生产厂商在出售医疗器械时，应当向医院出示其企业法人营业执照；第Ⅰ类医疗器械的生产企业登记表或第Ⅱ类、第Ⅲ类的医疗器械的生产企业许可证；第Ⅰ类医疗器械的产品备案信息表或第Ⅱ类、第Ⅲ类的医疗器械的注册登记表；产品质量保证书；厂商授权书；税务登记表；质量管理体系认证等。第二，供应商资质证件：包括供应商的营业执照、营业许可证以及税务登记证、购买合同、身份证等。第三，若其中存在中间代理商，还需要出示代理商的营业执照、税务登记表、医疗器械经营许可证以及产品授权书等相关证明。其次，我国对于进口医疗器械的资质证件的审核，主要包括两个内容：一是国外产品供应商法人营业执照、营业许可证、税务登记证、购买合同以及销售人员的身份证复印件等。二是国内代理商所应出示的相关证件，包括法人营业执照、营业许可证、税务登记证、医疗器械注册证及登记表以及经销商代理授权书、质量保证书、CE认证或者FDA认证等。最后，对于医疗消毒器械的审核，除了要提供上述所需要的厂商和经销商基本资质证件之外，还要提供卫生部所颁发的卫生安全评价报告和卫生审批许可证，以及省卫生厅所颁发的企业卫生许可证。（三）医疗器械资质证件的审核内容。医疗器械资质证件的审核内容主要包括两份方面，一是在购买器械前的审核，也是对医疗器械资质证件的初步审核；二是在验收器械时的审核，这个环节的审核较之前者，需要更加严格，直接关系着器械的安全性能，所以要认真筛选出不合格或无证明的产品。购买前的资质审核内容包括资质证件是否盖有公司的印章；证件授权时间是否在有效期内；进口的器械产品或者三级风险程度的器械产品是否由国家药品监督管理局颁布；质量认证体系是否完整；在经过地址变化之后，医疗器械的证号是否重新注册等。产品验收时的资质审核内容包括严格审查医疗器械的资质证明；产品的有效期限；产品的证号是否与注册证号保持一致；在审查进口器械产品时，需要出示“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”和“中华人民共和国海关进口货物报关单”等证件，且检验检疫证明中的证号与报关单的合同号保持一致。 二、医疗器械资质证件的信息化管理 在经过医院的严格审核之后，还应当对医疗器械进行定期审核管理，比如：各类注册证件的有效期限；供应商的名称变更情况及新旧产品的变更情况；其他证件信息等。（一）资质证件信息的维护与查询。医院的网络管理系统中，应当设置有医疗器械资质证明管理这一栏目。点击进入这一模块，就会出现医疗器械生