医疗器械不良事件培训考试试题.pdfVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 》试题 姓名： 部门： 得分： 一、填空题（ 20 空，共 60 分）。 1、《医疗器械管理条例》经 1999 年 12 月 8 日国务院常务会议通过， 自 年 月 日起施行。 2、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械 。 3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记 录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。 4、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 或 者 或 的医疗器械不良事件。 5、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。