实验室风险管理措施.docxVIP

. 实验室风险管理 项目 风险点 措施 风险等级 1 组织构架（合理性、人员数量） 实验团队组织构架合理 （生化实验 2 人员 微生物实验、仪器、动物实验） 。 管理者（能力、经验） 足够的检验人员。 实验人员（能力、经验） 足够的管理实验室的资质和经验。 高风险 实验团队 检验人员具有相关专业中专或高 中以上学历。 培训上岗 定期专业培训与专业考核。 区域划分不合理 有足够的场所，以满足各项实验的 高风险 交叉污染 需要。 中等风险 实验室设计 法规符合性 送检样品的接受与贮存区； 高风险 试剂、标准品的接受与贮存区或试 word 范文 . 剂仓库； 清洁洗涤区； 特殊作业区：如通风橱等等； 留样观察室 分析实验区 ( 仪器分析、化学分 析、生物分析 ) ； 无菌实验室 ( 包括阳性对照室 ) 、 微生物限度实验室； 数据处理、资料储存区；办公室； 人员用室，例如更衣室和休息室。 操作性。 必须用黑色或蓝色墨水园珠笔 体系构架（质量标准、 记录、质量手册、 Sop、标签、 不允许用铅笔和涂改液 文件 批检验记录）。 对仪器热敏纸记录原始数据的要 记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、 求 word 范文 检验仪器的 选型与验证  . 永久性。 二人复核制度 可控性。 及时记录 时间顺序一致性 书写错误 ( 包括错别字 ), 应用单 线划掉、改正、写上原因、签名缩 写和日期 . 记录、标签受控发放 。 受控管理 。 1 计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、 1 计量器具、仪器每年经计量局检 量筒、移液管、天平、 HPLC、GC等。 定，同时定期进行内部校准， 始终 2 主要仪器设备未进行验证， 或未在验证有效期内。 保持其处于合格状态。 3 仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、 2 仪器设备都应进行 IQ、OQ、PQ， 进样口温度、检测器温度等） 合格后方能使用。且需定期验 4 系统平衡时间不够，导致基线不稳定。 证，始终保证其处于验证合格 word 范文 . 期内。 3 实验开始前认真检查仪器参数 设置，确保无误。 4 系统平衡时间应足够， 基线稳定 后才能进样分析。 1 系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值 1 认真检查各连接点，保证各配件 变化大，长期使用，仪器被腐蚀。 被正确安装。 2 色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色 2 色谱柱按照操作规程进行冲洗， 仪器设置及 谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。 不用时保存于制定溶剂中。 操作 3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果 3 检查流动相量、 比色池中样品量， 异常。 应足够，已已进气泡采取排气措施。 4 水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。 4 检测水分测定仪各连接点，做好 密封工作。 word 范文 . 取样 sop 培训内容应该包括： 取样区域 取样计划 取样人 书面取样规程 取样计划 取样技术和设备 取样记录 交差污染的风险 取样标识 不稳定和 / 或无菌原料的取样注意 取样技术 事项 取样 高风险 取样容器 目视检查原料、容器和标签的重要 性 观察异常和不正常情况的重要性 安全与健康防护 应尽可能在的专门区域或场所完成 取样，其暴露级别应与生产级别一 致。 word 范文 . 不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适（如 事先了解样品的性质，并根据性质 样品接收与 贮存 需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质 采取相应的存放条件，且存放时间 或被污染） 不宜过长。 样品分发 样品分发错误：直接导致结果错误。 需认真核对标签， 确定无误后发放。 代表性 成品留样每次、每条线、随机取留 留样量 样。 留样样品包装 留样 保存条件 保存时间 定期观察 留样包装与实物包装不一致 留样样品包 未采用惰性材料 装 单层包装 不同检验项目分开 word 范文 . 样品留样代 留样量不够，无能完成必要的检测需要。 表性 需要考虑 OOS样品量 样品贮存留 温度连续监测 样室验证 提高或降低留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温） 样品的取用 取用应有指令、记录 和观察 定期进行观察 1实验器材确认 清洁、灭菌效期 2试药试剂确认 外观质量 实验前确认 效期 3实验条件 温湿度 清洁 word 范文 . 依法操作 实验过程 独立复核 着重检查： 柱(介质) 档案 色谱法 流动相 (pH, 缓冲液等等 ) HPLC、 检测器 (波长) GC、 TLC） 流速 进样量 清洁和再生 1标准品遗失 聚苯乙烯薄膜 红外光谱 2过时的标准图库 3低质量光谱 4“指纹区”扫描 word 范文 . 指纹区峰比对差 扫描速度不对 扫描速度不一致 没有记录天平的编号 没有作每天的校正线性 零点加 2个点（使用范围内） 天平 3 砝码