药品不良反应监测讲解.pptVIP

药品不良反响监测根本知识; ;一、根本概念;药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 是指药物治疗过程中出现的任何不利的医疗事件，它不一定与该药有因果关系。包括使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症，就诊或住院，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等，以及可疑的药品不良反响。 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报〞原那么，对有重要意义的ADE也要进行监测，并进一步明确药品的因果关系。;药源性疾病〔Drug Induced Diseases，DID〕： 是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床病症。 它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。 药源性疾病和药品不良反响，难以划分。 抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物〞。 一般说来，ADR出现较快，消退也快。;群体不良反响/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反响/事件。 群体不良反响/事件影响较大，一旦发现群体不良反响，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅〔局〕以及药品不良反响监测中心报告。;新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。