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供应商管理程序 供应商管理程序 供应商管理程序 . 药业有限公司供应商和服务商管理程序 审批过程 姓名 职务 草拟人 审察人 赞同人 散发布 版本历史记录  文件编码 颁发部门 行政部 赞同日期 奏效日期 文件散发号： __________ 署名 日期 版本号 重版日期 重版原由 / 改正内容 00 新建 . . 一、目的： 经过对供应商和服务商进行评估与选择，保证供应商和服务商拥有知足本公司要求的能力。 二、范围： 合用于评估为我公司供应生产用原辅料、包装资料的供应商和生产商、服务商。 三、责任： 质量管理部、生产管理部，储运部，供应部。 四、程序： 1、职责： 1.1 供应部：负责采集供应商资料，参加供应商和生产商、服务商的评估。 1.2 质量管理部：负责组织对供应商评估，成立供应商和生产商、服务商档案，并于每年 1 月 31 日前达成今年度《合格供应商目录》 ，并拟订相应的年度审计计划。 1.3 生产管理部：负责参加供应商和生产商、服务商的评估。 1.4 质量管理负责人：负责评估和赞同合格供应商和生产商、服务商。 2、定义（供应商分为生产商和经销商） 2.1 供应商和生产商 2.1.1 供应商：直接供应商品及相应服务的公司及其分支机构、个体工商户，包含 制造商、经销商和其余中介商。 2.1.2 生产商：直接生产产品的制造商。 2.1.3 生产商自己制造产品，而供应商不必定自己制造产品。 2.2 供应商分类： 2.2.1 主要物料供应商：依据公司所生产的药质量量风险、物料用量以及物料对药 质量量的影响程度确立我公司主要物料为：原料药的开端物料（如对氨基苯酚） 、内包 装资料和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。 主料物料的供应商为主要物料供应商。 2.2.2 一般物料供应商：主要物料以外的物料供应商。 2.2.3 服务商：包含可拜托查验机构（强检仪表） 、试剂供应商，重点设备设备供应 商等。服务商应有有关资质。 、公司成立供应商质量系统评估工作小组，质量管理部设专人负责物料供应商质 量评估和现场质量审计，由质量负责人参加并组织 QA、生产管理部、供应部、生产车间等拥有有关法例和专业知识的人员构成供应商评估小组。 审计人员应接受有关法例和有关专业知识的培训。对原辅包装资料供应商质量系统进行评估，评论合格后，经质量负 . . 责人赞同为合格供应商，列入合格供应商目录，我公司使用的原辅料、包装资料一定从 列入合格供应商目录的供应厂家定点采买， 需要采买的新原辅料或新开发的供应商应及 时安排按规定程序进行质量评估。 质量评估程序： 4.1 初步选择：供应部门依据质量管理部供应的质量标准和供货单位能达到的质量 标准进行比较，如达到标准或基本达到标准，则应要求供应商填写《供方检查表》 ，并 供应表中所列的信息，包含： 4.1.1 基本资质审察： 供应商的基本资质：以下资料在有效期内为准 a．直接接触药物的药用包装资料生产单位，一定拥有营业执照、生产赞同证、药 品包装用资料和容器注册证。 b．食等级原辅料的生产厂家需要有卫生赞同证、营业执照。 c．化工原料生产厂家一定有营业执照。 d．原辅料比方活性炭、对氨基苯酚、内包装资料要求供应商供应 TSE/BSE 、残留 溶剂、重金属等的申明。 4.1.2 质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训状况； 4.1.3 公司生产管理制度目录； 4.1.4 厂房车间及经营场所平面图； 4.1.5 产品工艺流程图； 4.1.6 主要生产设备列表； 4.1.7 主要原资料质量标准； 4.1.8 产质量量标准 依据供应商基本状况挑选出 2-3 个综合状况较优的候选供应商。 4.2 取样查验： 供应部门采买员向初选合格供应商讨取小样，批号为三个批次，样品量起码 为全检量的 3 倍，向质量管理部申请查验。 4.2.2 质量管理部依据本公司质量标准对样品进行查验，并实时将查验结果反应给 供应部门。 样品查验合格，且采集的资料表示该厂商很可能成为本公司可信任的供应商 时，质量管理部安排对该厂商进行质量系统评估。 4.3 质量系统评估 . . 质量系统评估包含问卷检查和现场审计评估两类。 4.3.1 质量管理部组织评估小组依据原辅料不一样依照《新增供应商评估内容和资质 资料》对新增供应商进行评估， 评估内容包含：小样品查验、审计、实验室小试、考证、 稳固性试验和按期审计和评估。 4.3.2 关于新增主要物料供应商质量管理部一定组织评估小组到现场进行审计，一 般物料供应商评估可采纳对供应商供应的资料和问卷检查进行评估。 4.3.3 审计合格后，依照《新增供应商评估内容和资质资料》中对物料进行有关的 小试生产、考证和加快稳固性实验。 4.3.4 全部评估达成而且合格后，