β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）性能指标 产品名称 β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 型号、规格 R1：1×40mL、R2：1×10mL、校准品：4×0.5mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；R1：2×40mL、R2：2×10mL、校准品：4×0.5mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：4×0.5mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：4×0.5mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）。 结构及组成 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：Tris缓冲液。 2. 试剂2（R2）：包被有β2-微球蛋白抗体(羊源)的胶乳微球颗粒。 3. 校准品、质控品：校准品稀释液（含Tris缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂）、β2-微球蛋白抗原（人源）。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体内血清中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 性能指标 外观 外观应符合以下要求： 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。 R1：无色至淡黄色液体。R2：乳白色液体。 校准品、质控品：无色至黄色液体。 装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 检出限 不高于 0.20mg/L。 线性范围 在 0.5mg/L～16.00mg/L 范围内，相关系数（r）应不低于 0.9900。 重复性 分别用高、中、低 3 个浓度的样本，各重复检测 10 次，其变异系数（CV） 应不大于 6%。 批间差 用 3 个批号试剂盒分别检测高、中、低 3 个浓度的样本，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 8%。 准确度 相对偏差应不超过±10%。 分析特异性 当胆红素≤20mg/dL、抗坏血酸≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳 ≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。 校准品正确度 量值传递的正确度应符合 En ≤1。 质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 校准品/质控品均匀性 瓶内均匀性： CV瓶内应不大于 10%。 瓶间均匀性： CV瓶间应不大于 10%。 校准品/质控品生物安全性 校准品或质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体 TP 抗体检测应为阴性。