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医疗器械产品技术要求编号：
高密度脂蛋白胆固醇（HDL?C）测定试剂盒（直接法）
型号、规格
R1:30 mL×2，R2:10 mL×2；R1:42 mL×2，R2:14 mL×2；R1:60 mL×2，R2:20 mL×2。
结构及组成
试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇氧化酶（CHOD）、胆固醇脂酶（COE）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-AAP）。
产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
性能指标
外观
试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符号应清晰。
R1 应为无色透明均一液体；R2 应为淡黄色澄清均一液体。
装量
各组分的液体装量应不少于标示值。
试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在 37℃±1℃，600 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应小于 0.050。
分析灵敏度
测试浓度为 1.00 mmol/L 的样本，吸光度差值应大于 0.040。
线性区间
试剂线性在[0.05,4.00] mmol/L 区间内：
线性相关系数（r）应不小于 0.995；
[0.05,4.00] mmol/L 区间内，线性偏差应不超过±0.10 mmol/L 或不超过
±10.0%。
精密度
重复性
重复测试（0.80±0.20）mmol/L 和（1.50±0.50）mmol/L 的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 4.0%。
批间差
测试（0.80±0.20）mmol/L 和（1.50±0.50）mmol/L 的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于 10.0%。
准确度
相对偏差应在±10.0%范围内。
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