葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 产品名称 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 型号、规格 R1:32 mL×2，R2:16 mL×1；R1:40 mL×2，R2:10 mL×2；R1:60 mL×2，R2:15 mL×2。 结构及组成 R1：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖氧化酶（GOD）； R2：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶（POD）、苯酚、4-氨基安替比林。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。 性能指标 外观 试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符号应清晰。 R1 应为无色透明均一液体；R2 应为淡黄色透明均一液体。 装量 各组分的液体装量应不少于标示值。 试剂空白吸光度 试剂以生理盐水为空白在 37℃±1℃，510 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应不大于 0.200。 分析灵敏度 测试浓度为 5.00 mmol/L 的样本，吸光度差值应不小于 0.260。 线性区间 试剂线性区间应覆盖[0.30,25.00] mmol/L 线性相关系数（r）应不小于 0.990； 在[0.30,5.00] mmol/L 范围内绝对偏差应不超过± 0.50 mmol/L，在 (5.00,25.00] mmol/L 范围内相对偏差应不超过±10.0%。 精密度 重复性 重复测试（5.00±1.00）mmol/L 和（8.00±1.00）mmol/L 的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 5.0%。 批间差 重复测试（5.00±1.00）mmol/L 和（8.00±1.00）mmol/L 的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于 10.0%。 准确度 当有证参考物质（CRM）浓度在[0.30,4.16] mmol/L 区间内，绝对偏差应在± 0.833 mmol/L 范围内；当有证参考物质（CRM）浓度大于 4.16 mmol/L 时，相对偏差应在±20.0%范围内。