定制式活动义齿产品技术要求.docxVIP

产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 结构及组成 树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、基托组成；纯钛支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成。钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘全口义齿由合成树脂牙、基托组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 性能指标 设计单 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 原材料要求 所用原材料（主体和辅助）应具有供货方所提供的有效产品注册证。 金属的维氏硬度范围应符合下列规定: 普通金属应在 110HV1～650HV1 范围内； 纯钛应在 110HV1～300HV1 范围内。 基本要求 活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，活动义齿色泽应符合设计单的要求。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。表面粗糙度 Ra≤0.025μm。组织面不得存在残余石膏。 活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的孔隙填充义齿基托。 活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。 活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼和见的气孔、裂纹和夹杂；卡体与卡臂连接处的最大厚度不小于 1mm，舌杆下缘的厚度大于等于 2 mm，前腭杆的厚度大于等于 1 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm。腭板的厚度不小于 0.5 mm；全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于 2 mm。 活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 耐腐蚀性能 活动义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于 YY/T0149-2006 中（沸水试验法）的 b 级。 色稳定性 活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。 金属内部质量 活动义齿卡环体部与卡环臂的连接处，经 X 射线拍摄胶片检查，应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。