甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO—PAP法） 产品技术要求参考模板.docx

医疗器械产品技术要求编号： 甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP 法） 型号、规格 R：32 mL×2；R：40 mL×2；R：60 mL×2。 结构及组成 R：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、4-氯酚、三磷酸腺苷（ATP）、镁离子、4-氨基安替比林（4-AAP）、甘油激酶（GK）、过氧化物酶（POD）、脂蛋白酯酶（LPL）、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量，临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。 性能指标 外观 试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符号应清晰。 试剂 R 应为黄