05体外诊断试剂说明书编写指导原则韩昭昭 .pptxVIP

体外诊断试剂说明书编写指导原则 2016年4月 北京 ;法规依据;主要内容目的;基本原则;;格式要求;撰写说明-基本原则;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Monday, July 5, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:02:2818:02:2818:027/5/2021 6:02:28 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。7月-2118:02:2818:02Jul-2105-Jul-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。18:02:2818:02:2818:02Monday, July 5, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。7月-217月-2118:02:2818:02:28July 5, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。05 七月 20216:02:28 下午18:02:287月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。七月 216:02 下午7月-2118:02July 5, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/7/5 18:02:2818:02:2805 July 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。6:02:28 下午6:02 下午18:02:287月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;撰写说明-产品名称;可测试的样本数或装量 除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中???进行表述。 如产品有不同组分,可以写明组分名称。 如有货号，可增加货号信息。 。 ;格式要求： 单一包装规格，可以不加标点符号。 多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。 不得采用列表形式进行描述。 ;第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 例：本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中甲胎蛋白。 本校准品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，对乙型肝炎病毒表面抗体项目进行校准。 ;之后段落内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 ;需注意的问题： 一、声称内容均应有资料作为支持。 分析性能评估资料、临床评价资料。 二、血型类产品，需注明： “本产品不适用于血源筛查”。 三、慎用早期诊断、预测预后。 ;详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 如：文字描述，反应方程式，图示等。 请重视此部分内容的书写，避免错误。 ;;;;需注意