已通过认证药品GSP计算机信息系统验证规划方案计划规划方案.docVIP

已经过认证药品GSP计算机信息系统考证规划优良方案计划规划方案 已经过认证药品GSP计算机信息系统考证规划优良方案计划规划方案 已经过认证药品GSP计算机信息系统考证规划优良方案计划规划方案 /. 计算机信息系统考证方案 考证文件名称 考证文件编码 计算机信息系统 考证方案 TS2013-0901 /. 前言：依据《药品经营质量管理规范》 （简称 GSP）实行要求，药品经营行业 全面实行计算机管理手段，实现药质量量可控、可追忆。公司于  2013 年  7 月请 科晴公司对本公司的软件系统进行从头改造，并于  2013 年  9 月  5 日改造安装完 成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面考证，以保证该计 算机软件可以依照 GSP及本公司实质经营状况进行运作。 2. 考证方案审批 2.1 考证方案草拟 计算机信息系统考证方案  考证文件编码：  TS2013-0901 部门  草拟 署名  日期 部门  会签 署名  日期 2.2 考证方案审批 部门  同意 署名  日期 3.考证目的：经过对计算机系统控制的考证，检测计算机系统的登录、查问、锁 定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确立其功能切合 GSP 的 要乞降公司药品经营的实质情况。 4.考证周期 4.1 系统升级、软件改正或系统遭到病毒攻击，需从头考证； /. 4.2