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质量记录表
版次/ ： A/0
依据 YY/T0287-2017ISO13485:2016 标准
《医疗器械生产质量管理规范》
编 制：
审 核：
批 准：
2017 -10-10 发布 2017-10-20 实施
质量记录目录
序 责任
程序文件 记 录 名 称 文件编号
号 部门
部门受控文件清单
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
文件更改申请
1 文件控制程序 文件销毁申请 综合部
文件替换、撤销申请单
外来文件清单
文件更改、销毁、留用记录表
文件归档登记表
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
2 记录控制程序 综合部
文件销毁申请表
文件归档登记表
管理评审计划
管理评审会议签到表
管理评审控制程 管理评审通知单
3 质保部
序 管理评审报告
管理评审会议记录
质量管理体系改进计划表
年度员工培训计划
员工培训考核记录表
人力资源控制程 培训合格率汇总表 综合部
4
序 培训记录
员工培训档案表
部门负责人考核评价表
设施配置申请单
设施验收单
主要生产设备明细表
基础设施控制程
5 主要检验设备明细表 生产部
序
设施报废单
生产设备记录表
检验设备记录表
工作环境控制程 生产环境检查记录
6
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