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物料资源管理系统邓海根 SDA培训中心兼职教授电话 Fax: 0510-5960001邮编 214092 E-mail: DengHG@public1.wx.js.cn物料管理概述MMS: Material Management System物料管理系统MRPII：Manufacturing Resource Planning II制造资源计划 IIERP: Enterprise Resources Planning企业资源计划系统这里重点介绍物料管理系统 MMSMRP II 发展的四个阶段20世纪40年代初：OP 订货点法 Order point60年代：MRP 物料需求计划70年代：Closed loop-MRP 闭环物料需求计划80年代：MRP II 制造资源计划 IIMRP 逻辑流程生产总计划 MRP物料需求计划物料清单库存信息MMS物料管理系统将MRP的内容与GMP对物料管理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统物料管理组成环节从中小型企业的实际需要谈起MMS 物料管理系统的基本组成可分为十二个环节市场预测生产计划采购原辅包装材料的留检和入库生产作业计划的编制与下达物料管理组成环节称量和发料生产和包装作业成品的留检和入库开票和发货追溯系统成本核算附录表(计算参数及附表)经理副 经 理生产计划材料管理成品管理运输及环保车 队采 购配 料铲 车驾 驶成品管理海 关原辅料管理清 洁维 修成品记帐包装材料管理废物处理搬 运发 运易耗品管理材料记帐物料管理部组织机构图物料管理系统建立物料管理系统的必要性： 它贯穿物料采购?仓贮?检验?生产?销售的 全过程 重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保 证药品质量、满足顾客需 求，加速资金周转 它是计算机管理的基础 也是企业实施 GMP、强化管理的重要手段物料管理系统1、物料的标识2、生产计划的制定3、采购管理4、仓储及发运管理5、不合格物料的处理6、退货处理7、生产成本的核算与控制1、物料的标识要求：药品生产中所用物料都应当有适当的标识。目的：防止药品生产各个环节发生混淆和差错。组成：名称、代号及批号是物料标识的三个必要组 成部分。计算机管理又增加了条形码系统。1.1物料的名称 以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准 名称。企业注册的商品名称可与通俗名同时在 标签及说明书上使用。 当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的 拉丁文或英文名称相同。 进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出 版物，力求使名称规范化。1.2 代号系统 所有原辅料、包装材料和(半)成品都应当给予 专一性的代号。 在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称 如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。案例讨论：a.起因：某制药公司5月份连续接到用户投诉，说该厂生产出售的XX气雾剂总喷射次数低于说明书上的标示量。b.调查结果： 气雾剂定量阀中密封圈有二种： A：用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量略 小，代号为A； B：没经浸泡的，体积略小，喷量略大，代号B正常生产使用A，因没有注意代号，使用了B，造成用户投诉。a.代号的设计： 一般表示： XX－XXX某一类物料的序列号物料分类号 印刷包装材料的代号后面必须加上版本号， 通常用大写英文字母表示。 注意：从防止混淆角度上看，物料不分类 更好些，分类不是强制性要求 由物料管理部负责制定或删除物料代号 物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并 发放给所有相关部门或人员 一旦代号删除或增加， 应立即更新代号表， 删除了的代号永远不再使用，以防日后产 生混淆。b.代号的管理：代号表示例中文名称英文名称代 号批准日期赖氨酸盐酸盐……02-308……赖氨酸醋酸盐……32-105……磷酸氢二钠……43-505……磷酸氢二钠……71-226………………………… 说明：批准人没列；磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、 ……1.3 批号系统 对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产 的每一批产品都必须给定专一性批号。1.3.1原辅、包装材料： a. 使用原供应商批号 --有可能出现重迭批号而导致混淆到货年份的最后一位数字到货月份当月到货的流水号 X X X X X－Xb. 为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如： 来货由数个小批组成时，可用“ －” 加后缀A、B、C 等英 文字母表示。 c. 根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号 并填写批号登记表。1.3.2 生产批号a.定义： 用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字用以追溯 和审查该批药品的生产历史。b.批号的划分 原料药： 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定 限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原