医疗器械法律法规目录.docxVIP

序号 文件编号 文件名称 实施日期 备注 1《医疗器械监督管理条例》 1 《医疗器械监督管理条例》 网上下载 2 院令第 276 号 国食药局令第 12 号 《医疗器械生产监督管理办法》 网上下载 3 国食药局令第 15 号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 网上下载 4 国食药局令第 16 号 《医疗器械注册管理办法》 网上下载 5 国食药局令第 5 号 《医疗器械临床试验规定》 网上下载 6 国食药局令第 43 号 《医疗器械标准管理办法》（试行） 网上下载 7 国食药局令第 10 号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 网上下载 8 国食药局令第 22 号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 网上下载 9 局令第 15 号 《医疗器械分类规则》 网上下载 10 国食药局令第 17 号 《医疗器械新产品审批规定》 网上下载 11 主席令第 10 号（93） 《中华人民共和国反不正当竞争法》 文件汇编 12主席令第 12 主席令第 71 号（93） 《中华人民共和国产品质量法》 13 《中华人民共和国刑法》相关条文 14《中华人民共和国计量法》 14 《中华人民共和国计量法》 网上下载 15 《中华人民共和国招标投标法》 网上下载 16 《中华人民共和国合同法》 网上下载 17 主席令第 11 号（88） 《中华人民共和国标准化法》 网上下载 18 食药监办 《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》 网上下载 19 国食药监械 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 .5 网上下载 国食药监械[2005]11 20 《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》 网上下载 国食药监械[2006]19 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》号  的通知  网上下载 国食药监械 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定 （试 网上下载 [2006]463 号 国食药监械 23 [2007]345 号 行）》的通知 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 网上下载 国食药监械 24 [2008]314 号 国家食品药品监督第 关于执行 GB《医用电气设备第一部分：安全通用 要求》有关事项的通知 网上下载 25 31 号管理局 《医疗器械标准管理办法》（试行） 网上下载 序号 文件编号 文件名称 实施日期 备注 食药监械函【2009】 26 《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 稿）征求意见的通知 （征求意见  网上下载 28 号 《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（求意见稿） 食药监械函【2008】 27 766 号  《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》  网上下载 28 93/42/EEC Medical electrical requirements for safety equipme nt Part A:Ge neral 欧盟法规 2